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Wärmeübertragung durch drei Arten von Packungen und ihre Auswirkung auf die Flexibilität des unteren Rückens

12. März 2015 aktualisiert von: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Wärmeübertragung durch drei Arten von Packungen und ihre Auswirkung auf die Flexibilität des unteren Rückens: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anwendung von drei verschiedenen Rucksäcken auf die Flexibilität des unteren Rückens von Schülern mit sitzender Tätigkeit zu vergleichen. Methode: Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine heiße Packung (feuchte Wärmepackung-MHP, Samenpackung-SP oder Gelpackung-GP) wurden auf den unteren Rücken aufgetragen. Alle 5 Minuten wurden Temperaturen im Rücken und im unteren Rückenbereich sowie Erytheme registriert. Der Schober-Test wurde vor der ersten Sitzung und nach der dritten Sitzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine andere Art von Wärmepackung wurde auf den unteren Rücken jedes Probanden aufgetragen: feuchte Wärmepackung (MHP), Samenpackung (SP) oder Gelpackung (GP), je nach Anweisung des jeweiligen Herstellers und in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis für 15 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Tage. Am ersten Tag, vor der Anwendung der Packung, wurde die anfängliche Bewertung der Flexibilität der Lendenwirbelsäule jedes Probanden mithilfe des Schober-Tests aufgezeichnet. Am dritten Tag, nach der Anwendung jeder Packung, wurde mit demselben Test die abschließende Bewertung der Flexibilität des unteren Rückens durchgeführt. Während der Sitzungen wurden alle 5 Minuten die Temperatur des Körperbereichs, die Temperatur der Packung und die Pigmentveränderung des Körperbereichs durch eine fotografische Aufzeichnung beurteilt. Die Methode zur Beurteilung der Flexibilität war der Schober-Test. Zur Durchführung der Untersuchung wurde der Patient mit leicht gespreizten nackten Füßen in eine stehende Position gebracht; Auf der Haut wurden zwei Punkte markiert, einer über der Dornapophyse S1 und ein weiterer Punkt 10 cm über dieser Markierung. Der Patient führte eine maximale Rumpfbeugung durch, ohne die Knie zu beugen, und die Vergrößerung des Abstands zwischen den beiden Markierungen wurde aufgezeichnet. Nach dieser Auswertung wurden die Packungen auf den unteren Rücken gelegt und in zwei Lagen Handtücher eingewickelt, um Hautverletzungen durch die Hitze zu vermeiden. Die Temperatur des unteren Rückens und jeder Packungsart wurde in den Minuten 0 (Basismessung), 5, 10 und 15 aufgezeichnet. Die Temperatur wurde mit einem digitalen Pyrometer in einem festgelegten Abstand von 50 cm gemessen und senkrecht zur Haut des Patienten und zur Packung gehalten. Die fotografische Aufnahme des unteren Rückens jedes Probanden vor und nach jeder Sitzung der oberflächlichen Thermotherapie wurde mit einer Digitalkamera aufgenommen. Die Kamera wurde senkrecht zum unteren Rücken in einem Abstand von 50 cm platziert. Die Helligkeit des Fotos wurde berücksichtigt, um die spätere Analyse des Erythems nicht zu beeinträchtigen. Die Erythemanalyse des unteren Rückens wurde mit der Freeware Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japan; http://www.isao.com) durchgeführt. Die Software misst die rote Farbintensität jedes Pixels (wobei ihm ein Wert zwischen 1 und 255 zugewiesen wird) innerhalb des ausgewählten Bereichs. Der in willkürlichen Einheiten erhaltene durchschnittliche rote Farbwert ist das Ergebnis der folgenden Formel: Durchschnittlicher roter Farbwert = gesamter roter Farbwert / (255 x Anzahl der Pixel in der Fläche).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit sitzender Tätigkeit (körperliche Aktivität weniger als dreimal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • frische Narben oder Wunden im unteren Rückenbereich,
  • Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen,
  • eingeschränkte Sensibilität,
  • Body-Mass-Index über 25 kg/m2,
  • Fettindex über 14 % nach Faulkners Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feuchte Wärmepackungsgruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine feuchte Wärmepackung auf dem unteren Rücken gesunder Probanden
Sonstiges: feuchte Wärmepackung; ;
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine feuchte Wärmepackung (MHP), die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
Experimental: Saatgutpackungsgruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Samenpackung am unteren Rücken gesunder Probanden
Sonstiges: Samenpackung
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Samenpackung-SP, die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
Experimental: Gel-Pack-Gruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Gelpackung auf den unteren Rücken gesunder Probanden
Sonstiges: Gelpackung
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Gelpackung-GP, die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Flexibilität des unteren Rückens (Schober-Test)
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der dritten Sitzung (Tag 3 – letzter Tag).
Schober-Test
Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der dritten Sitzung (Tag 3 – letzter Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rucksackwechsel und niedrigere Rückentemperaturen
Zeitfenster: alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
Veränderung des Erythems im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica del Maule

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUCM/1261/B326e/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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