Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmeoverføring med tre typer pakker og dens betydning for fleksibiliteten til korsryggen

12. mars 2015 oppdatert av: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Varmeoverføring med tre typer pakker og dens implikasjon på fleksibiliteten til korsryggen: en randomisert, kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene generert av bruk av tre forskjellige pakker på fleksibiliteten til nedre rygg hos stillesittende studenter. Metode: Tre økter på 15 minutter med overfladisk varme gjennom en varmpakke (fuktig varmepakke-MHP, frøpakke-SP eller gelpakke-GP) ble påført på korsryggen. Pakke- og korsryggstemperaturer og erytem ble registrert hvert 5. minutt. Schober-testen ble utført før første økt og etter tredje økt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En annen type varmepakke ble påført i korsryggen av hvert forsøksperson: fuktig varmepakke (MHP), frøpakke (SP) eller gelpakke (GP) som anvist av hver produsent og i samsvar med klinisk praksis i 15 minutter i 3 påfølgende dager. På dag én, før påføringen av pakken, ble den første evalueringen av fleksibiliteten til korsryggen til hvert individ registrert ved bruk av Schober-testen. På dag 3, etter påføring av hver pakke, ble den endelige evalueringen av fleksibiliteten til korsryggen utført ved bruk av samme test. Under øktene ble temperaturen på kroppsområdet, temperaturen på pakken og pigmenteringsendringen i kroppsområdet vurdert hvert 5. minutt gjennom en fotografisk registrering. Metoden som ble brukt for å vurdere fleksibiliteten var Schober-testen. For å utføre evalueringen ble pasienten plassert i stående stilling med bare føtter litt fra hverandre; to punkter ble markert på huden, ett over spinous apophysis S1 og et annet punkt, 10 cm over dette merket. Pasienten utførte en maksimal trunkfleksjon uten å bøye knærne og økningen av avstanden mellom de to merkene ble registrert. Etter denne evalueringen ble pakkene lagt på korsryggen, pakket inn i to lag med håndklær for å unngå hudskader av varmen. Temperaturen på korsryggen og hver type pakke ble registrert ved minutter 0 (grunnlinjemåling), 5, 10 og 15. Temperaturen ble målt gjennom et digitalt pyrometer i en innstilt avstand på 50 cm og den ble holdt vinkelrett på pasientens hud og pakningen. Den fotografiske registreringen av korsryggen til hvert motiv, før og etter hver økt med overfladisk termoterapi, ble tatt opp med et digitalt kamera. Kameraet ble plassert vinkelrett på korsryggen, med en avstand på 50 cm. Lysstyrken til fotografiet ble tatt i betraktning for ikke å påvirke den senere analysen av erytem. Erytemanalysen av korsryggen ble utført med gratisprogrammet Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japan; http://www.isao.com). Programvaren måler den røde fargeintensiteten til hver piksel (tilskriver en verdi mellom 1 og 255) innenfor det valgte området. Den gjennomsnittlige rødfargeverdien oppnådd i vilkårlige enheter er resultatet av følgende formel: Gjennomsnittlig rødfarge = total rødfargeverdi / (255 X antall piksler i området).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stillesittende personer (fysisk aktivitet utført mindre enn 3 ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • nylige arr eller sår i korsryggen,
  • historie med perifere vaskulære sykdommer,
  • nedsatt følsomhet,
  • kroppsmasseindeks over 25 kg/m2,
  • fettindeks over 14 % i henhold til Faulkners formel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fuktig varmepakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en fuktig varmepakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
Annen: fuktig varmepakke; ;
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en fuktig varmepakke-MHP påført på korsryggen.
Eksperimentell: frøpakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en frøpakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
Annen: frøpakke
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en frøpakke-SP påført på korsryggen.
Eksperimentell: gelpakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en gelpakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
Annen: gelpakke
Tre økter på 15 minutter med overfladisk varme gjennom en gelpakke-GP påført på korsryggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av korsryggens fleksibilitet (Schober-test)
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tredje økt (dag 3 - siste dag).
Schober test
Før første økt (dag 1) og etter tredje økt (dag 3 - siste dag).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av pakke- og korsryggstemperaturer
Tidsramme: hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
Endring av erytem i nedre rygg
Tidsramme: hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Católica del Maule

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TUCM/1261/B326e/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger