Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost inhibice proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) u pediatrických pacientů s genetickými poruchami lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (HAUSER-RCT)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 24týdenního evolokumabu na snížení LDL-C u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s HeFH

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost evolokumabu (AMG-145) u pediatrických pacientů ve věku 10-17 let s diagnózou heterozygotní familiární hypercholesterolemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotící účinek 24týdenního subkutánního (SC) evolokumabu ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní péči, na procentuální změnu od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u pediatrických subjektů ve věku 10 až 17 let věku s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 71625-175
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0087
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Švýcarsko, 4153
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 10 až ≤ 17 let (před 18. narozeninami)
  • Diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Na schváleném statinu se stabilní optimalizovanou dávkou po dobu ≥ 4 týdnů
  • Jiná hypolipidemická léčba stabilní po dobu ≥ 4 týdnů (fibráty musí být stabilní po dobu ≥ 6 týdnů)
  • LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu, který je nebo je špatně kontrolován
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Inhibitor proteinu přenosu cholesterolu (CETP) za posledních 12 měsíců nebo mipomersen nebo lomitapid za posledních 5 měsíců
  • Dříve dostávali evolokumab nebo jakoukoli jinou zkoumanou léčbu k inhibici proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
  • Lipidová aferéza během posledních 12 týdnů před screeningem.
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající subkutánní injekce každé 4 týdny (QM)
Lék: Placebo
Dávka subkutánní léčby placebem každé 4 týdny
Experimentální: EvoMab 420 mg QM
Evolocumab subkutánní injekce QM
Lék: Evolocumab
Dávka subkutánního evolokumabu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AMG 145; EvoMab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z interaktivního systému hlasové odezvy [IVRS]), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. Model využívá nestrukturovanou kovarianci.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty k průměru 22. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 22, týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v apoliproteinu-B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna poměru ApoB:ApoA1 od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory věku a screening LDL-C (z IVRS), plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k ukončení (DC), fatálními TEAE a TEAE souvisejícími se zařízením
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů včetně po poslední dávce nebo datu konce studie (24. týden), podle toho, co nastane dříve. Průměrná (SD) doba trvání studie byla 5,664 (0,278) a 5,608 (0,137) měsíců pro placebo a EvoMab, v daném pořadí.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. SAE je definována jako nežádoucí příhoda, která: je smrtelná; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiná zdravotně důležitá závažná událost. Příhody byly hodnoceny klasifikační stupnicí National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1=mírné; 2=střední; 3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrt). Události byly definovány jako události související s léčbou, pokud k nim došlo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po poslední dávce nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů včetně po poslední dávce nebo datu konce studie (24. týden), podle toho, co nastane dříve. Průměrná (SD) doba trvání studie byla 5,664 (0,278) a 5,608 (0,137) měsíců pro placebo a EvoMab, v daném pořadí.
Počet účastníků s maximální pozákladní laboratorní toxicitou stupně ≥ 3
Časové okno: 24. týden
Laboratorní hodnocení toxicity bylo založeno na klasifikaci NCI CTCAE. Stupeň 3 označuje závažnou toxicitu a stupeň 4 označuje život ohrožující toxicitu. Jsou zobrazeny hodnoty představující zhoršení od výchozího stavu.
24. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 20, týden 22, týden 24
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti evolokumabu
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Koncentrace evolokumabu v séru v průběhu času
Časové okno: 12. týden, 22. týden, 24. týden
12. týden, 22. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120123
  • 2014-002277-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení