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Ensayo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inhibición de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) en sujetos pediátricos con trastornos genéticos de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (HAUSER-RCT)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 24 semanas de evolocumab para la reducción de LDL-C en sujetos pediátricos de 10 a 17 años de edad con HeFH

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de evolocumab (AMG-145) en sujetos pediátricos de 10 a 17 años diagnosticados con hipercolesterolemia familiar heterocigota.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio para evaluar el efecto de 24 semanas de evolocumab subcutáneo (SC) en comparación con placebo, cuando se agrega al tratamiento estándar, en el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en sujetos pediátricos de 10 a 17 años de edad. edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-175
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Svitavy, Chequia, 568 25
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Research Site
  • España
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125412
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0087
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
  • Suiza
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Suiza, 4153
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 10 a ≤ 17 años de edad (antes de los 18 años)
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota
  • En una estatina aprobada con dosis optimizada estable durante ≥ 4 semanas
  • Otro tratamiento hipolipemiante estable durante ≥ 4 semanas (los fibratos deben ser estables durante ≥ 6 semanas)
  • C-LDL en ayunas ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que está o está mal controlada
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
  • Inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) en los últimos 12 meses, o mipomersen o lomitapida en los últimos 5 meses
  • Recibió previamente evolocumab o cualquier otra terapia en investigación para inhibir la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
  • Aféresis de lípidos en las últimas 12 semanas antes de la selección.
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea correspondiente cada 4 semanas (QM)
Droga: Placebo
Dosis de tratamiento placebo subcutáneo cada 4 semanas
Experimental: EvoMab 420 mg QM
Evolocumab inyección subcutánea QM
Droga: Evolocumab
Dosis de evolocumab subcutáneo cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AMG 145; EvoMab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (del sistema interactivo de respuesta de voz [IVRS]), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables. El modelo utiliza una covarianza no estructurada.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la media de las semanas 22 y 24 en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 22, Semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
Línea de base, Semana 22, Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en apoliproteína-B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la relación colesterol total/HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la relación ApoB:ApoA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media de los mínimos cuadrados proviene del modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación de la edad y la detección de LDL-C (de IVRS), la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción (DC), TEAE fatales y TEAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o la fecha de finalización del estudio (semana 24), lo que ocurra primero. La duración media (DE) del estudio fue de 5,664 (0,278) y 5,608 (0,137) meses para los brazos de placebo y EvoMab, respectivamente.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como un evento adverso que: es fatal; es una amenaza para la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otro evento serio médicamente importante. Los eventos se calificaron según la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = potencialmente mortal; 5 = muerte). Los eventos se definieron como emergentes del tratamiento si ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o la fecha de finalización del estudio (semana 24), lo que ocurra primero. La duración media (DE) del estudio fue de 5,664 (0,278) y 5,608 (0,137) meses para los brazos de placebo y EvoMab, respectivamente.
Número de participantes con toxicidades máximas de laboratorio posbasales de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Semana 24
La clasificación de toxicidad de laboratorio se basó en la clasificación NCI CTCAE. El grado 3 indica toxicidad grave y el grado 4 indica toxicidad potencialmente mortal. Se muestran los valores que representan un empeoramiento desde el inicio.
Semana 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-evolocumab
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24
Concentraciones séricas de evolocumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 22, Semana 24
Semana 12, Semana 22, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20120123
  • 2014-002277-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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