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Ensaio avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da inibição da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) em indivíduos pediátricos com distúrbios genéticos de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (HAUSER-RCT)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para caracterizar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 24 semanas de evolocumabe para redução de LDL-C em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos de idade com HFHe

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do evolocumabe (AMG-145) em indivíduos pediátricos de 10 a 17 anos diagnosticados com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo para avaliar o efeito de 24 semanas de evolocumabe subcutâneo (SC) em comparação com placebo, quando adicionado ao tratamento padrão, na alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em indivíduos pediátricos de 10 a 17 anos de idade idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-175
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125412
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Research Site
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00165
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Suíça
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Suíça, 4153
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
      • Svitavy, Tcheca, 568 25
        • Research Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0087
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Research Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 10 a ≤ 17 anos de idade (antes dos 18 anos)
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica
  • Em uma estatina aprovada com dose otimizada estável por ≥ 4 semanas
  • Outra terapia hipolipemiante estável por ≥ 4 semanas (os fibratos devem permanecer estáveis ​​por ≥ 6 semanas)
  • LDL-C em jejum ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que é ou mal controlado
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
  • Inibidor da proteína de transferência de colesterol (CETP) nos últimos 12 meses, ou mipomersen ou lomitapida nos últimos 5 meses
  • Recebeu anteriormente evolocumabe ou qualquer outra terapia experimental para inibir a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
  • Aférese lipídica nas últimas 12 semanas antes da triagem.
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea correspondente a cada 4 semanas (QM)
Medicamento: Placebo
Dose de tratamento placebo subcutâneo a cada 4 semanas
Experimental: EvoMab 420 mg QM
Evolocumabe injeção subcutânea QM
Medicamento: Evolocumabe
Dose de evolocumabe subcutâneo a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AMG 145; EvoMab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 no LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (do sistema de resposta de voz interativa [IVRS]), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. O modelo usa uma covariância não estruturada.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a média das semanas 22 e 24 no LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 22, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 22, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 no LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em não-HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na apoliproteína-B (ApoB)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na relação colesterol total/HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na proporção ApoB:ApoA1
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação de idade e triagem de LDL-C (de IVRS), visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação (DC), TEAEs fatais e TEAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou data do final do estudo (Semana 24), o que ocorrer primeiro. A duração média (DP) do estudo foi de 5,664 (0,278) e 5,608 (0,137) meses para os braços Placebo e EvoMab, respectivamente.
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Um SAE é definido como um evento adverso que: é fatal; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou outro evento sério clinicamente importante. Os eventos foram classificados pela escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=com risco de vida; 5=morte). Os eventos foram definidos como emergentes do tratamento se ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo e até e incluindo 30 dias após a última dose ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou data do final do estudo (Semana 24), o que ocorrer primeiro. A duração média (DP) do estudo foi de 5,664 (0,278) e 5,608 (0,137) meses para os braços Placebo e EvoMab, respectivamente.
Número de participantes com toxicidade laboratorial pós-linha de base máxima de grau ≥ 3
Prazo: Semana 24
A classificação da toxicidade laboratorial foi baseada na classificação NCI CTCAE. Grau 3 indica toxicidade grave e Grau 4 indica toxicidade com risco de vida. Os valores que representam uma piora da linha de base são mostrados.
Semana 24
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Alteração da linha de base ao longo do tempo na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 22, Semana 24
Número de participantes com teste positivo para anticorpos anti-evolocumabe
Prazo: até a semana 24
até a semana 24
Concentrações séricas de evolocumabe ao longo do tempo
Prazo: Semana 12, Semana 22, Semana 24
Semana 12, Semana 22, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120123
  • 2014-002277-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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