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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Hemmung von Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bei pädiatrischen Patienten mit genetischen Störungen des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL). (HAUSER-RCT)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 24 Wochen Evolocumab zur LDL-C-Senkung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren mit HeFH

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG-145) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren, bei denen eine heterozygote familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen (s.c.) Evolocumab-Gabe im Vergleich zu Placebo, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren Alter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-175
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0087
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre (vor dem 18. Geburtstag)
  • Diagnose der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
  • Auf einem zugelassenen Statin mit stabiler optimierter Dosis für ≥ 4 Wochen
  • Andere lipidsenkende Therapie stabil für ≥ 4 Wochen (Fibrate müssen für ≥ 6 Wochen stabil sein)
  • Fasten LDL-C ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der schlecht oder schlecht kontrolliert ist
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Cholesterylester-Transfer-Protein (CETP)-Hemmer in den letzten 12 Monaten oder Mipomersen oder Lomitapid in den letzten 5 Monaten
  • Zuvor Evolocumab oder eine andere Prüftherapie zur Hemmung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhalten haben.
  • Lipidapherese innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende subkutane Injektion alle 4 Wochen (QM)
Arzneimittel: Placebo
Dosis der subkutanen Placebobehandlung alle 4 Wochen
Experimental: EvoMab 420 mg QM
Subkutane Injektion von Evolocumab QM
Arzneimittel: Evolocumab
Dosis von subkutanem Evolocumab alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AMG 145; EvoMab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (vom interaktiven Sprachantwortsystem [IVRS]), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. Das Modell verwendet eine unstrukturierte Kovarianz.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 22 und 24 in LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 22, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 22, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei Apoliprotein-B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im ApoB:ApoA1-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren Alter und LDL-C-Screening (aus IVRS), den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen führen (DC), tödlichen TEAEs und gerätebedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Ende des Studiendatums (Woche 24), je nachdem, was früher war. Die mittlere (SD) Studiendauer betrug 5,664 (0,278) bzw. 5,608 (0,137) Monate für die Placebo- bzw. EvoMab-Arme.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das: tödlich ist; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Die Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Einstufungsskala des National Cancer Institute (NCI) eingestuft (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = lebensbedrohlich; 5 = tödlich). Ereignisse wurden als behandlungsbedingte Ereignisse definiert, wenn sie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Studienende auftraten, je nachdem, was früher eintritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Ende des Studiendatums (Woche 24), je nachdem, was früher war. Die mittlere (SD) Studiendauer betrug 5,664 (0,278) bzw. 5,608 (0,137) Monate für die Placebo- bzw. EvoMab-Arme.
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Labortoxizitäten nach Baseline von Grad ≥ 3
Zeitfenster: Woche 24
Die Einstufung der Labortoxizität basierte auf der NCI-CTCAE-Einstufung. Grad 3 weist auf schwere Toxizität und Grad 4 auf lebensbedrohliche Toxizität hin. Werte, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen, werden angezeigt.
Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 22, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Evolocumab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Serumkonzentrationen von Evolocumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 12, Woche 22, Woche 24
Woche 12, Woche 22, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120123
  • 2014-002277-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anfragen werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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