Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinikonvertaasi-subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) eston tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsipotilailla, joilla on geneettisiä matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) häiriöitä (HAUSER-RCT)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus 24 viikon evolokumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi LDL-kolesterolin vähentämiseksi 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on HeFH

Tutkimus evolokumabin (AMG-145) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin 24 viikon ihonalaisen (SC) evolokumabin vaikutusta plaseboon verrattuna, kun se lisättiin normaalihoitoon, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta 10–17-vuotiailla lapsilla. ikä, jolla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 71625-175
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0087
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 0586
        • Research Site
  • Portugali
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Sveitsi, 4153
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Svitavy, Tšekki, 568 25
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 10 - ≤ 17 vuotta (ennen 18 vuotta)
  • Heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi
  • Hyväksytty statiini vakaalla optimoidulla annoksella ≥ 4 viikon ajan
  • Muu lipidejä alentava hoito, joka on stabiili ≥ 4 viikkoa (fibraattien on oltava stabiili ≥ 6 viikkoa)
  • Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joka on huonosti hallinnassa
  • Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjä viimeisen 12 kuukauden aikana tai mipomerseeni tai lomitapidi viimeisen 5 kuukauden aikana
  • Aiemmin saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estämiseksi.
  • Lipidiafereesi viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava ihonalainen injektio 4 viikon välein (QM)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen lumelääkeannos 4 viikon välein
Kokeellinen: EvoMab 420 mg QM
Evolokumabi ihonalainen injektio QM
Lääke: Evolokumabi
Ihonalainen evolokumabiannos 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AMG 145; EvoMab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (interaktiivisesta äänivastejärjestelmästä [IVRS]), aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa yhteismuuttujina. Mallissa käytetään strukturoimatonta kovarianssia.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 22 ja 24 keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 22, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Perustaso, viikko 22, viikko 24
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina
Lähtötilanne, viikko 24
Apoliproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikko 24
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ApoB:ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia (DC), kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia ja laitteeseen liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen (viikko 24), sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Keskimääräinen (SD) kesto tutkimuksessa oli 5,664 (0,278) ja 5,608 (0,137) kuukautta lumelääkeryhmässä ja EvoMab-ryhmässä.
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka: on kohtalokas; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tapahtumat arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusasteikolla (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = kuolema). Tapahtumat määriteltiin hoitoon liittyviksi tapahtumiksi, jos ne tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen (viikko 24), sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Keskimääräinen (SD) kesto tutkimuksessa oli 5,664 (0,278) ja 5,608 (0,137) kuukautta lumelääkeryhmässä ja EvoMab-ryhmässä.
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimi perustason jälkeinen laboratoriotoksisuusaste on ≥ 3
Aikaikkuna: Viikko 24
Laboratoriomyrkyllisyysluokitus perustui NCI CTCAE -luokitukseen. Aste 3 osoittaa vakavaa toksisuutta ja aste 4 hengenvaarallista toksisuutta. Arvot, jotka edustavat lähtötilanteen heikkenemistä, esitetään.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta ajan myötä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Diastolisen verenpaineen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Muutos lähtötasosta ajan myötä sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat positiivisesti evolokumabivasta-aineita
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Seerumin evolokumabipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 22, viikko 24
Viikko 12, viikko 22, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20120123
  • 2014-002277-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia