Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární kyselina tranexamová ve snížení krevních transfuzí u primární totální endoprotézy kyčle a kolena

6. dubna 2017 aktualizováno: Orthopaedic Innovation Centre

Role nízké dávky intraartikulární kyseliny tranexamové ve snížení krevních transfuzí u primární totální endoprotézy kyčle a kolena: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolena (TKA) a totální endoprotézu kyčle (THA). Studijní skupina dostane intraartikulární kyselinu tranexamovou (TXA), zatímco kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda intraartikulární podávání nízké dávky TXA po THA a TKA vede ke klinicky relevantnímu snížení ztráty krve. Sekundárním účelem je zjistit, zda existuje zvýšené riziko tromboembolických jevů při použití TXA po elektivním THA a TKA. Primární výsledná metrika bude - pokles hemoglobinu po operaci; sekundární metriky zahrnují krevní ztráty, rychlost transfuze, d-dimery, hladiny troponinu, symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), cévní příhody (infarkt myokardu, mrtvice), velké a malé krvácení a smrt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s artrózou
  • plánované na elektivní primární jednostrannou THR nebo TKR
  • poskytl informovaný souhlas
  • umí číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza arteriálního nebo žilního tromboembolického onemocnění (infarkt myokardu, symptomatická ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombogenní onemocnění srdečních chlopní nebo onemocnění rytmu)
  • předoperační Hg <120 g/l
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Porucha koagulace
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Jaterní insuficience, jakékoli onemocnění jater v anamnéze
  • Renální insuficience (na dialýze)
  • Předoperační profylaktické použití protidestičkové nebo antikoagulační léčby jako je Clopidogrel, Warfarin, dabigatran nebo Rivaroxaban. Nezahrnuje nízkou dávku aspirinu (81 mg)
  • Pacienti s anamnézou subarachnoidálního krvácení [20]
  • Simultánní bilaterální THA nebo TKA
  • Jakákoli kontraindikace pro spinální anestezii
  • Alergie na celekoxib, který bude jediným nesteroidním protizánětlivým léčivem (NSAID) používaným v režimu multimodální analgezie.
  • Okluze retinální žíly nebo retinální tepny
  • Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky a/nebo premenopauzální
  • Současné užívání hydrochlorothiazidu, desmopresinu, sulbaktam-ampicilinu, karbazochromu, ranitidinu a/nebo nitroglycerinu po dobu operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
Intraartikulární podání nízké dávky kyseliny tranexamové
Lék: Kyselina tranexamová
0,5 g kyseliny tranexamové v 0,9% chloridu sodném (studijní skupina) bude injikováno do kloubu po konečném uzavření pomocí dočasného katétru, který je vyveden přes incizi.
Ostatní jména:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný (placebo skupina) bude injikován do kloubu po konečném uzavření pomocí dočasného katétru, který je vyveden přes incizi.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během pobytu v nemocnici
Časové okno: rutinně měřené pooperační den 1 a 3
rutinně měřené pooperační den 1 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Troponin v séru
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
D-dimer
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
1. a 2. den po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní transfuze
Časové okno: Během prvních 7 dnů
dokumentace krevní transfuze po operaci
Během prvních 7 dnů
Závažné nebo menší krvácivé příhody
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Samostatně hlášené poruchy zraku
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Samostatně hlášená symptomatická DVT
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Vlastní hlášení PE
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Vlastní mrtvice
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Smrt
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
dokumentace objemu fyziologického roztoku intravenózně podávané pacientům
během operace
Jiné zdroje krvácení než koleno nebo kyčle (např.: GI krvácení)
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
pooperační bilance tekutin
Časové okno: do 3-5 dnů po operaci
dokumentace objemu fyziologického roztoku intravenózně podávané pacientům
do 3-5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2013-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení