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Intraartikuläre Tranexamsäure bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei primärer totaler Hüft- und totaler Knieendoprothetik

6. April 2017 aktualisiert von: Orthopaedic Innovation Centre

Rolle von niedrig dosierter intraartikulärer Tranexamsäure bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei primären totalen Hüft- und Knieendoprothetiken: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) und Hüftendoprothetik (THA) unterziehen. Die Studiengruppe erhält intraartikuläre Tranexamsäure (TXA), während die Kontrollgruppe ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraartikuläre Verabreichung von niedrig dosiertem TXA nach THA und TKA zu einer klinisch relevanten Verringerung des Blutverlusts führt. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob bei der Anwendung von TXA nach elektiver THA und TKA ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Phänomene besteht. Die primäre Ergebnismetrik wird sein: Abfall des Hämoglobins nach der Operation; Zu den sekundären Messwerten gehören Blutverlust, Transfusionsrate, D-Dimere, Troponinspiegel, symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), vaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall), schwere und leichte Blutungen und Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Arthrose
  • geplant für die Wahl der primären einseitigen THR oder TKR
  • eine Einverständniserklärung abgegeben
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung (Myokardinfarkt, symptomatische ischämische Herzerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder thrombogene Herzklappenerkrankung oder Rhythmusstörung)
  • präoperatives Hg von <120 g/L
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Gerinnungsstörung
  • Erworbene Störungen des Farbsehens
  • Leberinsuffizienz, Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Niereninsuffizienz (bei Dialyse)
  • Präoperative prophylaktische Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie wie Clopidogrel, Warfarin, Dabigatran oder Rivaroxaban. Dies gilt nicht für niedrig dosiertes Aspirin (81 mg).
  • Patienten mit einer Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte [20]
  • Gleichzeitige bilaterale THA oder TKA
  • Jede Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Allergie gegen Celecoxib, das einzige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), das im Rahmen der multimodalen Analgesie eingesetzt wird.
  • Verschluss einer Netzhautvene oder Netzhautarterie
  • Frau, die orale Kontrazeptiva einnimmt und/oder prämenopausal ist
  • Gleichzeitige Einnahme von Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Sulbactam-Ampicillin, Carbazochrom, Ranitidin und/oder Nitroglycerin für die Dauer der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tranexamsäure
Intraartikuläre Verabreichung von niedrig dosierter Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
0,5 g Tranexamsäure in 0,9 % Natriumchlorid (Studiengruppe) werden nach dem endgültigen Verschluss durch einen provisorischen Katheter, der durch den Einschnitt herausgeführt wird, in das Gelenk injiziert.
Andere Namen:
  • DIN-Nr.: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid (Placebogruppe) wird nach dem endgültigen Verschluss über einen provisorischen Katheter, der durch den Einschnitt herausgeführt wird, in das Gelenk injiziert.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: routinemäßig am 1. und 3. postoperativen Tag gemessen
routinemäßig am 1. und 3. postoperativen Tag gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Troponin
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
D-Dimer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Postoperativer Tag 1 und 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage
Dokumentation der Bluttransfusion nach der Operation
Während der ersten 7 Tage
Schwere oder geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichtete Sehstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichtete symptomatische TVT
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichteter PE
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichteter Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
Dokumentation des Volumens der den Patienten intravenös verabreichten Kochsalzlösung
während der Operation
Andere Blutungsquellen als das Knie oder die Hüfte (z. B. gastrointestinale Blutung)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
postoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation
Dokumentation des Volumens der den Patienten intravenös verabreichten Kochsalzlösung
innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2013-089

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