Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe podawanie kwasu traneksamowego w redukcji transfuzji krwi w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Orthopaedic Innovation Centre

Rola podawania małych dawek kwasu traneksamowego podawanego dostawowo w zmniejszaniu częstości transfuzji krwi podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Grupa badana otrzyma dostawowo kwas traneksamowy (TXA), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą sól fizjologiczną placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy dostawowe podanie małej dawki TXA po THA i TKA skutkuje klinicznie istotnym zmniejszeniem utraty krwi. Celem drugorzędnym jest stwierdzenie, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych po zastosowaniu TXA po planowych THA i TKA. Głównym wskaźnikiem wyniku będzie - spadek stężenia hemoglobiny po operacji; drugorzędowe wskaźniki obejmują utratę krwi, szybkość transfuzji, d-dimery, poziomy troponin, objawową zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE), zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar), większe i mniejsze krwawienia oraz zgon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • zaplanowane na planowy podstawowy jednostronny THR lub TKR
  • wyraził świadomą zgodę
  • umie czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, objawowa choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepowa choroba zastawek serca lub choroba rytmu)
  • przedoperacyjna Hg <120 g/l
  • Znana alergia na kwas traneksamowy
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Nabyte zaburzenia widzenia barw
  • Niewydolność wątroby, każda choroba wątroby w wywiadzie
  • Niewydolność nerek (podczas dializy)
  • Przedoperacyjne profilaktyczne zastosowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej, takiej jak klopidogrel, warfaryna, dabigatran lub rywaroksaban. Nie obejmuje to małej dawki aspiryny (81 mg)
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie [20]
  • Jednoczesna obustronna THA lub TKA
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Alergia na celekoksyb, który będzie jedynym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w wielomodalnym schemacie analgezji.
  • Niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy siatkówki
  • Kobieta stosująca doustne środki antykoncepcyjne i/lub przed menopauzą
  • Jednoczesne przyjmowanie hydrochlorotiazydu, desmopresyny, sulbaktamu-ampicyliny, karbazochromu, ranitydyny i/lub nitrogliceryny przez cały czas trwania zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dostawowe podanie małej dawki kwasu traneksamowego
Lek: Kwas traneksamowy
0,5 g kwasu traneksamowego w 0,9% chlorku sodu (grupa badana) zostanie wstrzyknięte do stawu po ostatecznym zamknięciu przez tymczasowy cewnik wyprowadzany przez nacięcie.
Inne nazwy:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Kanada Inc.
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu (grupa placebo) zostanie wstrzyknięty do stawu po ostatecznym zamknięciu przez tymczasowy cewnik wyprowadzany przez nacięcie.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rutynowo mierzone w 1. i 3. dniu po operacji
rutynowo mierzone w 1. i 3. dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Troponina w surowicy
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
D-dimer
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
1 i 2 dzień po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni
dokumentacja transfuzji krwi pooperacyjnej
Przez pierwsze 7 dni
Duże lub drobne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Samodzielnie zgłaszana objawowa DVT
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Zgłaszający się PE
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Zgłoszony przez siebie udar
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
dokumentacja objętości płynu fizjologicznego podawanego dożylnie pacjentom
podczas operacji
Źródła krwawienia inne niż kolano lub biodro (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
równowagę płynów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 3-5 dni od zabiegu
dokumentacja objętości płynu fizjologicznego podawanego dożylnie pacjentom
w ciągu 3-5 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthopaedic Innovation Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2013-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami