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Acido tranexamico intra-articolare nella riduzione delle trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio

6 aprile 2017 aggiornato da: Orthopaedic Innovation Centre

Ruolo dell'acido tranexamico intra-articolare a basso dosaggio nella riduzione delle trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in pazienti sottoposti a elettiva artroplastica totale del ginocchio (TKA) e artroplastica totale dell'anca (THA). Il gruppo di studio riceverà acido tranexamico intra-articolare (TXA) mentre il gruppo di controllo riceverà normale placebo salino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la somministrazione intra-articolare di TXA a basso dosaggio dopo THA e TKA si traduca in una riduzione clinicamente rilevante della perdita di sangue. Lo scopo secondario è determinare se vi è un aumento del rischio di fenomeni tromboembolici con l'uso di TXA dopo THA e PTG elettivi. La metrica dell'esito primario sarà: calo dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico; le metriche secondarie includono perdita di sangue, velocità di trasfusione, d-dimeri, livelli di troponina, trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare (EP), eventi vascolari (infarto del miocardio, ictus), sanguinamento maggiore e minore e morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con l'artrosi
  • programmato per THR unilaterale primario elettivo o TKR
  • fornito il consenso informato
  • può leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia tromboembolica arteriosa o venosa (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia valvolare cardiaca trombogenica o malattia del ritmo)
  • Hg preoperatorio <120 g/L
  • Allergia nota all'acido tranexamico
  • Disturbo della coagulazione
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Insufficienza epatica, qualsiasi storia di malattia del fegato
  • Insufficienza renale (in dialisi)
  • Uso profilattico preoperatorio di terapia antipiastrinica o anticoagulante come Clopidogrel, Warfarin, dabigatran o Rivaroxaban. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio (81 mg)
  • Pazienti con una storia di emorragia subaracnoidea [20]
  • THA o PTG bilaterali simultanee
  • Qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale
  • Allergia al Celecoxib, che sarà l'unico farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato nel regime di analgesia multimodale.
  • Occlusione della vena retinica o dell'arteria retinica
  • Donne che assumono contraccettivi orali e/o in premenopausa
  • Assunzione concomitante di idroclorotiazide, desmopressina, sulbactam-ampicillina, carbazocromo, ranitidina e/o nitroglicerina per tutta la durata dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico
Somministrazione intrarticolare di acido tranexamico a basso dosaggio
Droga: Acido tranexamico
0,5 g di acido tranexamico in cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo di studio) verranno iniettati nell'articolazione dopo la chiusura finale attraverso un catetere temporaneo che viene estratto attraverso l'incisione.
Altri nomi:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio
Altro: Placebo
Il cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo placebo) verrà iniettato nell'articolazione dopo la chiusura finale attraverso un catetere temporaneo che viene estratto attraverso l'incisione.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: misurati di routine nei giorni 1 e 3 post-operatori
misurati di routine nei giorni 1 e 3 post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina sierica
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio
Giorno 1 e 2 post-operatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni
documentazione della trasfusione di sangue post-operatoria
Durante i primi 7 giorni
Eventi di sanguinamento maggiori o minori
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Disturbi visivi auto-riferiti
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
TVP sintomatica auto-riferita
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
PE autodichiarato
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Ictus auto-riferito
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Morte
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
documentazione del volume di liquido salino somministrato per via endovenosa ai pazienti
durante l'intervento chirurgico
Fonti di sanguinamento diverse dal ginocchio o dall'anca (ad esempio: sanguinamento gastrointestinale)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
bilancio idrico post-operatorio
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dall'intervento
documentazione del volume di liquido salino somministrato per via endovenosa ai pazienti
entro 3-5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2013-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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