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Ácido Tranexâmico Intra-articular na Redução de Transfusões de Sangue em Artroplastia Total Primária de Quadril e Joelho

6 de abril de 2017 atualizado por: Orthopaedic Innovation Centre

Papel do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Redução de Transfusões de Sangue em Artroplastia Total Primária de Quadril e Joelho: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) e artroplastia total de quadril (ATQ) eletivas. O grupo de estudo receberá ácido tranexâmico intra-articular (TXA) enquanto o grupo controle receberá placebo salino normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração intra-articular de baixa dose de TXA após ATQ e ATJ resulta em uma redução clinicamente relevante na perda de sangue. O objetivo secundário é determinar se há risco aumentado de fenômenos tromboembólicos com o uso de TXA após ATQ e ATJ eletivas. A métrica de resultado primário será - queda na hemoglobina após a cirurgia; métricas secundárias incluem perda de sangue, taxa de transfusão, d-dímeros, níveis de troponina, trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP), eventos vasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), sangramento maior e menor e morte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com osteoartrite
  • agendado para ATQ ou ATK unilateral primária eletiva
  • fornecido consentimento informado
  • pode ler, escrever e falar inglês

Critério de exclusão:

  • história de doença tromboembólica arterial ou venosa (infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença valvular cardíaca trombogênica ou doença do ritmo)
  • Hg pré-operatório de <120 g/L
  • Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  • distúrbio de coagulação
  • Distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Insuficiência hepática, qualquer história de doença hepática
  • Insuficiência renal (em diálise)
  • Uso profilático pré-operatório de terapia antiplaquetária ou anticoagulante, como Clopidogrel, Varfarina, dabigatrana ou Rivaroxabana. Isso não inclui aspirina em dose baixa (81mg)
  • Pacientes com história de hemorragia subaracnóidea [20]
  • ATQ ou ATJ bilateral simultânea
  • Qualquer contra-indicação para raquianestesia
  • Alergia ao Celecoxib, que serão os únicos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados no regime de analgesia multimodal.
  • Oclusão da veia ou artéria da retina
  • Mulher em pílulas anticoncepcionais orais e/ou na pré-menopausa
  • Uso concomitante de hidroclorotiazida, desmopressina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina e/ou nitroglicerina durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido tranexâmico
Administração intra-articular de ácido tranexâmico em baixa dose
Medicamento: Ácido tranexâmico
0,5 g de ácido tranexâmico em cloreto de sódio a 0,9% (grupo de estudo) será injetado na articulação após o fechamento final por meio de um cateter temporário que é retirado pela incisão.
Outros nomes:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio
Outro: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% (grupo placebo) será injetado na articulação após o fechamento final por meio de um cateter temporário que é retirado pela incisão.
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina durante a internação hospitalar
Prazo: medido rotineiramente no pós-operatório dia 1 e 3
medido rotineiramente no pós-operatório dia 1 e 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Troponina Sérica
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas pós-operatório
A cada 6 horas por 24 horas pós-operatório
D-dímero
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 2
Pós-operatório dia 1 e 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 7 dias
documentação de transfusão de sangue pós-operatório
Durante os primeiros 7 dias
Eventos hemorrágicos maiores ou menores
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
Distúrbios visuais autorrelatados
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
TVP sintomática autorrelatada
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
PE autorrelatado
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
AVC autorrelatado
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
Morte
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
Equilíbrio de fluidos intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
documentação do volume de fluido salino por via intravenosa administrado a pacientes
durante a cirurgia
Fontes de sangramento além do joelho ou quadril (por exemplo: sangramento GI)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
balanço hídrico pós-operatório
Prazo: dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
documentação do volume de fluido salino por via intravenosa administrado a pacientes
dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2013-089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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