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Ácido tranexámico intraarticular en la reducción de transfusiones de sangre en artroplastia total primaria de cadera y rodilla

6 de abril de 2017 actualizado por: Orthopaedic Innovation Centre

Papel de las dosis bajas de ácido tranexámico intraarticular en la reducción de las transfusiones de sangre en la artroplastia total primaria de cadera y rodilla: un estudio aleatorizado controlado con placebo

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) y artroplastia total de cadera (THA) electivas. El grupo de estudio recibirá ácido tranexámico intraarticular (TXA), mientras que el grupo de control recibirá un placebo de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración intraarticular de dosis bajas de TXA después de la ATC y la ATR da como resultado una reducción clínicamente relevante de la pérdida de sangre. El objetivo secundario es determinar si existe un mayor riesgo de fenómenos tromboembólicos con el uso de ATX después de ATC y ATR electivas. La métrica del resultado primario será: disminución de la hemoglobina después de la cirugía; las métricas secundarias incluyen pérdida de sangre, tasa de transfusión, dímeros D, niveles de troponina, trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y embolia pulmonar (EP), eventos vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), sangrado mayor y menor y muerte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con osteoartritis
  • programado para THR o TKR unilateral primaria electiva
  • proporcionó el consentimiento informado
  • puede leer, escribir y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o enfermedad valvular cardiaca trombogénica o enfermedad del ritmo)
  • Hg preoperatorio de <120 g/L
  • Alergia conocida al ácido tranexámico
  • Trastorno de la coagulación
  • Alteraciones adquiridas de la visión del color.
  • Insuficiencia hepática, cualquier historial de enfermedad hepática
  • Insuficiencia renal (en diálisis)
  • Uso profiláctico preoperatorio de terapia antiplaquetaria o anticoagulante como clopidogrel, warfarina, dabigatrán o rivaroxabán. Esto no incluye dosis bajas de aspirina (81 mg)
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia subaracnoidea [20]
  • ATC o ATR bilateral simultánea
  • Cualquier contraindicación para la anestesia espinal
  • Alergia a Celecoxib, que será el único antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en el régimen de analgesia multimodal.
  • Oclusión de vena o arteria retiniana
  • Mujer en píldoras anticonceptivas orales y/o premenopáusicas
  • Tomar simultáneamente hidroclorotiazida, desmopresina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina y/o nitroglicerina durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido tranexámico
Administración intraarticular de dosis bajas de ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
Se inyectarán 0,5 g de ácido tranexámico en cloruro de sodio al 0,9 % (grupo de estudio) en la articulación después del cierre final a través de un catéter temporal que se saca a través de la incisión.
Otros nombres:
  • Número DIN: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio
Otro: Placebo
Se inyectará cloruro de sodio al 0,9 % (grupo placebo) en la articulación después del cierre final a través de un catéter temporal que se saca a través de la incisión.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: medida de forma rutinaria después de la operación los días 1 y 3
medida de forma rutinaria después de la operación los días 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Troponina sérica
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Dímero D
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y 2
Postoperatorio día 1 y 2

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días
documentación de la transfusión de sangre postoperatoria
Durante los primeros 7 días
Eventos hemorrágicos mayores o menores
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Trastornos visuales autoinformados
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
TVP sintomática autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
EP autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Accidente cerebrovascular autoinformado
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
documentación del volumen de líquido salino por vía intravenosa administrado a los pacientes
durante la cirugía
Fuentes de sangrado distintas de la rodilla o la cadera (p. ej., sangrado GI)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
balance de fluidos postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 a 5 días de la cirugía
documentación del volumen de líquido salino por vía intravenosa administrado a los pacientes
dentro de los 3 a 5 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2013-089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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