Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových kombinací léků pro úlevu od psoriázy (ENDURE)

15. května 2015 aktualizováno: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Účinnost nových kombinací léků pro úlevu od psoriázy (ENDURE)

ENDURE je prospektivní observační studie, jejímž cílem je dokumentovat klinickou odpověď a vedlejší účinky spojené s kombinovanými léky na psoriázu, pokud jsou předepsány jako rutinní péče. Jako sekundární iniciativa bude tato studie hodnotit systémovou absorpci a toxicitu methotrexátu u pacientů, kterým byla předepsána směsná formulace obsahující methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bude změna vzhledu psoriatického plaku podle nástroje Psoriasis Area Severity Index (PASI) hodnocena po použití topického krému na psoriázu obsahujícího alespoň 3 z následujících látek: kortikosteroid, methotrexát, vitamin D3 nebo syntetický analog retinoidní kyselina nebo močovina nebo topický šampon nebo sprej obsahující kortikosteroid a vitamín D3 nebo syntetický analog. Změna kvality života bude hodnocena během všech návštěv pomocí hodnotícího nástroje Skindex-16. U pacientů, kteří dostávají lékovou formu obsahující methotrexát, bude volitelně k dispozici dílčí studie, kde budou získány laboratorní hodnoty (hladiny methotrexátu, kompletní krevní obraz, jaterní testy atd.), aby se potvrdilo, že absorpce methotrexátu je zanedbatelná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s psoriasis vulgaris, kterým je předepsána kombinovaná lokální formulace psoriázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diagnóza psoriasis vulgaris
  • Zahájení lokální kombinované léčby psoriázy od Medimix Specialty Pharmacy obsahující alespoň 3 z následujících složek jako součást standardní péče: kortikosteroid, methotrexát, kyselina retinová, vitamín D3 nebo syntetický analog, močovina A/NEBO šampon/sprej poprvé obsahující kortikosteroid a vitamín D3 nebo syntetický analog.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Abnormality ledvin
  • Nedostatky krve
  • Konzumace alkoholu
  • Imunodeficitní syndromy
  • Anamnéza léčby systémové psoriázy, včetně konvenčních DMARD, perorálních retinoidů, perorálních inhibitorů kalcineurinu, inhibitorů TNF a monoklonálních protilátek během posledních 120 dnů
  • Současné nebo plánované užívání souběžných léků na psoriázu a/nebo fototerapie
  • Jakékoli další zdravotní stavy nebo současné užívání jiných přípravků na předpis/volně prodejných přípravků, které mohou zkreslit výsledky studie podle uvážení řešitelů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI).
Časové okno: 12týdenní studie [Výchozí, 2, 4, 8 a 12týdenní hodnocení]
K vyhodnocení změny rozlišení plaku psoriázy bude použit nástroj PASI. Psoriázové plaky budou hodnoceny dohlížejícím výzkumným pracovníkem studie jako součást normálního hodnocení oblasti.
12týdenní studie [Výchozí, 2, 4, 8 a 12týdenní hodnocení]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů [Výchozí, 2, 4, 8 a 12 týdnů hodnocení]
K hodnocení změny v kvalitě života bude při všech studijních návštěvách používán hodnotící nástroj Skindex-16.
12 týdnů [Výchozí, 2, 4, 8 a 12 týdnů hodnocení]
Absorpce metotrexátu
Časové okno: 12 týdnů [Výchozí stav, hodnocení 4, 12 týdnů]
K posouzení změn sérové ​​koncentrace methotrexátu budou u pacientů sledovány sérové ​​hladiny methotrexátu a další související laboratorní hodnoty (kompletní krevní obraz, sérový kreatinin, alanintransamináza, aspartátaminotransferáza, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů, hladina glukózy a inzulínu). kteří souhlasí s účastí v dílčí studii, kterým je předepsána směsná formulace psoriázy obsahující methotrexát (maximálně 25 pacientů). Tato výsledná míra je složená.
12 týdnů [Výchozí stav, hodnocení 4, 12 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medimix Pharm-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení