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Efficacia di nuove combinazioni di farmaci per il sollievo dalla psoriasi (ENDURE)

15 maggio 2015 aggiornato da: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Efficacia di nuove combinazioni di farmaci per alleviare la psoriasi (ENDURE)

ENDURE è uno studio prospettico osservazionale volto a documentare la risposta clinica e gli effetti collaterali associati ai farmaci per la psoriasi composti quando prescritti come cure di routine. Come iniziativa secondaria, questo studio valuterà l'assorbimento sistemico e la tossicità del metotrexato nei pazienti a cui è stata prescritta una formulazione composta contenente metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale, il cambiamento nell'aspetto della placca psoriasica, secondo lo strumento Psoriasis Area Severity Index (PASI), sarà valutato dopo aver utilizzato una crema per la psoriasi topica contenente almeno 3 dei seguenti: corticosteroidi, metotrexato, vitamina D3 o analogo sintetico , acido retinoide o urea o uno shampoo o spray topico contenente un corticosteroide e vitamina D3 o un analogo sintetico. Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato durante tutte le visite utilizzando lo strumento di valutazione Skindex-16. Nei pazienti che ricevono una formulazione contenente metotrexato, sarà disponibile un sottostudio come opzione, in cui saranno ottenuti valori di laboratorio (livelli di metotrexato, emocromo completo, test di funzionalità epatica, ecc.) per confermare che l'assorbimento del metotrexato è trascurabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con psoriasi volgare a cui è stata prescritta una formulazione di psoriasi topica combinata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Diagnosi di psoriasi volgare
  • Essere iniziato con un farmaco topico composto per la psoriasi dalla farmacia specializzata Medimix contenente almeno 3 dei seguenti ingredienti come parte della cura standard: corticosteroidi, metotrexato, acido retinoico, vitamina D3 o analogo sintetico, urea E/O uno shampoo/spray contenente un corticosteroide e vitamina D3 o un analogo sintetico per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia infettiva attiva
  • Anomalie renali
  • Carenze di sangue
  • Consumo di alcool
  • Sindromi da immunodeficienza
  • Storia di farmaci per la psoriasi sistemica, inclusi DMARD convenzionali, retinoidi orali, inibitori orali della calcineurina, inibitori del TNF e anticorpi monoclonali negli ultimi 120 giorni
  • Uso attuale o pianificato di farmaci per la psoriasi concomitanti e/o fototerapia
  • Eventuali condizioni di salute aggiuntive o uso concomitante di altri prodotti da prescrizione/da banco che potrebbero confondere i risultati dello studio a discrezione dei ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Per valutare il cambiamento nella risoluzione della placca psoriasica, verrà utilizzato lo strumento PASI. Le placche di psoriasi saranno valutate dallo sperimentatore dello studio di supervisione come parte della normale valutazione dell'area.
Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita, lo strumento di valutazione Skindex-16 verrà utilizzato in tutte le visite di studio.
12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Assorbimento del metotrexato
Lasso di tempo: 12 settimane [Baseline, 4, valutazione a 12 settimane]
Per valutare le variazioni della concentrazione sierica di metotrexato, nei pazienti verranno monitorati i livelli sierici di metotrexato e altri valori di laboratorio associati (emocromo completo, creatinina sierica, alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, glucosio e livelli di insulina) che accettano di partecipare al sottostudio a cui è stata prescritta una formulazione di psoriasi composta contenente metotrexato (massimo 25 pazienti). Questa misura di risultato è un composto.
12 settimane [Baseline, 4, valutazione a 12 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Medimix Pharm-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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