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Eficacia de nuevas combinaciones de fármacos para el alivio de la psoriasis (ENDURE)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Eficacia de nuevas combinaciones de fármacos para el alivio de la psoriasis (ENDURE)

ENDURE es un estudio observacional prospectivo destinado a documentar la respuesta clínica y los efectos secundarios asociados con los medicamentos compuestos para la psoriasis cuando se recetan como atención de rutina. Como iniciativa secundaria, este estudio evaluará la absorción sistémica y la toxicidad del metotrexato en pacientes a los que se les recetó una formulación compuesta que contiene metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, se evaluará el cambio en la apariencia de la placa de psoriasis, según la herramienta Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI), después de usar una crema tópica para la psoriasis que contenga al menos 3 de los siguientes: corticosteroides, metotrexato, vitamina D3 o un análogo sintético , ácido retinoide o urea, o un champú o spray tópico que contenga un corticoesteroide y vitamina D3 o un análogo sintético. El cambio en la calidad de vida se evaluará durante todas las visitas utilizando la herramienta de evaluación Skindex-16. En los pacientes que reciben una formulación que contiene metotrexato, estará disponible como opción un subestudio en el que se obtendrán valores de laboratorio (niveles de metotrexato, hemograma completo, pruebas de función hepática, etc.) para confirmar que la absorción de metotrexato es insignificante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con psoriasis vulgar a los que se les prescribe una formulación tópica compuesta combinada para psoriasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Diagnóstico de la psoriasis vulgar
  • Comenzar con un medicamento tópico compuesto para la psoriasis de Medimix Specialty Pharmacy que contenga al menos 3 de los siguientes ingredientes como parte del tratamiento estándar: corticosteroides, metotrexato, ácido retinoico, vitamina D3 o análogo sintético, urea Y/O un champú/spray que contiene un corticoesteroide y vitamina D3 o un análogo sintético por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Enfermedad infecciosa activa
  • anomalías renales
  • Deficiencias de sangre
  • Consumo de alcohol
  • Síndromes de inmunodeficiencia
  • Antecedentes de medicamentos para la psoriasis sistémica, incluidos los FARME convencionales, los retinoides orales, los inhibidores de la calcineurina orales, los inhibidores del factor de necrosis tumoral y los anticuerpos monoclonales en los últimos 120 días.
  • Uso actual o planificado de medicamentos concomitantes para la psoriasis y/o fototerapia
  • Cualquier condición de salud adicional o uso concomitante de otros productos recetados o de venta libre que puedan confundir los resultados del estudio a discreción de los investigadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Para evaluar el cambio en la resolución de la placa de psoriasis, se utilizará la herramienta PASI. Las placas de psoriasis serán evaluadas por el investigador supervisor del estudio como parte de la evaluación normal del área.
Estudio de 12 semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Para evaluar el cambio en la calidad de vida, se utilizará la herramienta de evaluación Skindex-16 en todas las visitas del estudio.
12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Absorción de metotrexato
Periodo de tiempo: 12 semanas [Línea de base, 4, evaluación de 12 semanas]
Para evaluar los cambios en la concentración sérica de metotrexato, se controlarán los niveles séricos de metotrexato y otros valores de laboratorio asociados (hemograma completo, creatinina sérica, alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, niveles de glucosa e insulina) en pacientes que acepten participar en el subestudio a quienes se les prescriba una formulación compuesta para psoriasis que contenga metotrexato (máximo 25 pacientes). Esta medida de resultado es un compuesto.
12 semanas [Línea de base, 4, evaluación de 12 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Medimix Pharm-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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