Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowych kombinacji leków w leczeniu łuszczycy (ENDURE)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Skuteczność nowych kombinacji leków w leczeniu łuszczycy (ENDURE)

ENDURE to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu udokumentowanie odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych związanych ze złożonymi lekami na łuszczycę, przepisywanymi jako rutynowa opieka. Jako drugorzędna inicjatywa, badanie to oceni ogólnoustrojowe wchłanianie i toksyczność metotreksatu u pacjentów, którym przepisano preparat złożony zawierający metotreksat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zmiana wyglądu płytki łuszczycowej, zgodnie z narzędziem Psoriasis Area Severity Index (PASI), zostanie oceniona po zastosowaniu miejscowego kremu przeciwłuszczycowego zawierającego co najmniej 3 z następujących: kortykosteroid, metotreksat, witaminę D3 lub syntetyczny analog , kwas retinoidowy lub mocznik lub miejscowy szampon lub spray zawierający kortykosteroid i witaminę D3 lub syntetyczny analog. Zmiana jakości życia będzie oceniana podczas wszystkich wizyt za pomocą narzędzia oceny Skindex-16. U pacjentów otrzymujących preparat zawierający metotreksat, jako opcja dostępne będzie badanie dodatkowe, w którym zostaną uzyskane wartości laboratoryjne (stężenie metotreksatu, pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby itp.) w celu potwierdzenia, że ​​wchłanianie metotreksatu jest nieistotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z łuszczycą zwyczajną, którym przepisano kombinację złożonej postaci miejscowej łuszczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Rozpoznanie łuszczycy zwykłej
  • Rozpoczęcie stosowania miejscowego złożonego leku na łuszczycę z Medimix Specialty Pharmacy zawierającego co najmniej 3 z następujących składników w ramach standardowej opieki: kortykosteroid, metotreksat, kwas retinowy, witamina D3 lub jej syntetyczny analog, mocznik ORAZ/LUB szampon/spray zawierające po raz pierwszy kortykosteroid i witaminę D3 lub syntetyczny analog.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Nieprawidłowości nerek
  • Niedobory krwi
  • Spożycie alkoholu
  • Zespoły niedoboru odporności
  • Historia stosowania ogólnoustrojowych leków na łuszczycę, w tym konwencjonalnych DMARD, doustnych retinoidów, doustnych inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów TNF i przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatnich 120 dni
  • Obecne lub planowane jednoczesne stosowanie leków na łuszczycę i/lub fototerapii
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia lub jednoczesne stosowanie innych produktów na receptę/dostępnych bez recepty, które mogą zafałszować wyniki badania według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
Aby ocenić zmianę w rozdzielczości płytki łuszczycowej, zostanie wykorzystane narzędzie PASI. Blaszki łuszczycowe zostaną ocenione przez nadzorującego badacza w ramach normalnej oceny obszaru.
Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
Aby ocenić zmianę jakości życia, narzędzie do oceny Skindex-16 będzie wykorzystywane podczas wszystkich wizyt studyjnych.
12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
Wchłanianie metotreksatu
Ramy czasowe: 12 tygodni [linia bazowa, 4, ocena po 12 tygodniach]
W celu oceny zmian stężenia metotreksatu w surowicy, u pacjentów będą monitorowane poziomy metotreksatu w surowicy i inne powiązane wartości laboratoryjne (morfologia krwi, kreatynina w surowicy, transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, stężenie glukozy i insuliny). którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym, którym przepisano złożony preparat łuszczycy zawierający metotreksat (maksymalnie 25 pacjentów). Ta miara wyniku jest złożona.
12 tygodni [linia bazowa, 4, ocena po 12 tygodniach]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medimix Pharm-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami