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Wirksamkeit neuartiger Arzneimittelkombinationen zur Linderung von Psoriasis (ENDURE)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Wirksamkeit neuartiger Arzneimittelkombinationen zur Linderung von Psoriasis (ENDURE)

ENDURE ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das klinische Ansprechen und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zusammengesetzten Psoriasis-Medikamenten zu dokumentieren, wenn sie als Routinebehandlung verschrieben werden. Als sekundäre Initiative wird diese Studie die systemische Absorption und Toxizität von Methotrexat bei Patienten bewerten, denen eine zusammengesetzte Formulierung mit Methotrexat verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird die Veränderung des Erscheinungsbilds von Psoriasis-Plaques gemäß dem Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Tool nach Anwendung einer topischen Psoriasis-Creme bewertet, die mindestens 3 der folgenden enthält: Kortikosteroid, Methotrexat, Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon B. Retinsäure oder Harnstoff, oder ein topisches Shampoo oder Spray, das ein Corticosteroid und Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon enthält. Die Veränderung der Lebensqualität wird bei allen Besuchen mit dem Skindex-16-Bewertungstool bewertet. Bei Patienten, die eine methotrexathaltige Formulierung erhalten, wird optional eine Teilstudie verfügbar sein, in der Laborwerte (Methotrexatspiegel, großes Blutbild, Leberfunktionstests usw.) erhoben werden, um zu bestätigen, dass die Resorption von Methotrexat vernachlässigbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Psoriasis vulgaris, denen eine kombinierte topische Psoriasis-Formulierung verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Diagnose der Psoriasis vulgaris
  • Beginn mit einem topischen zusammengesetzten Medikament gegen Psoriasis von Medimix Specialty Pharmacy, das mindestens 3 der folgenden Inhaltsstoffe als Teil der Standardbehandlung enthält: Kortikosteroid, Methotrexat, Retinsäure, Vitamin D3 oder synthetisches Analogon, Harnstoff UND/ODER ein Shampoo/Spray die erstmalig ein Kortikosteroid und Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft & Stillzeit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Nierenanomalien
  • Blutmangel
  • Alkoholkonsum
  • Immunschwächesyndrome
  • Vorgeschichte systemischer Psoriasis-Medikamente, einschließlich herkömmlicher DMARDs, oraler Retinoide, oraler Calcineurin-Inhibitoren, TNF-Inhibitoren und monoklonaler Antikörper innerhalb der letzten 120 Tage
  • Aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung von Psoriasis-Medikamenten und/oder Phototherapie
  • Alle zusätzlichen Gesundheitsprobleme oder die gleichzeitige Anwendung anderer verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Produkte, die die Studienergebnisse verfälschen können, liegen im Ermessen der Studienprüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index).
Zeitfenster: 12-wöchige Studie [Baseline, 2-, 4-, 8- und 12-wöchige Auswertung]
Zur Bewertung der Veränderung der Psoriasis-Plaque-Auflösung wird das PASI-Tool verwendet. Die Psoriasis-Plaques werden vom leitenden Prüfarzt der Studie als Teil der normalen Bewertung des Bereichs bewertet.
12-wöchige Studie [Baseline, 2-, 4-, 8- und 12-wöchige Auswertung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen [Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen Auswertung]
Zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität wird bei allen Studienbesuchen das Bewertungstool Skindex-16 verwendet.
12 Wochen [Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen Auswertung]
Methotrexat-Absorption
Zeitfenster: 12 Wochen [Baseline, 4, 12-Wochen-Bewertung]
Um Veränderungen der Methotrexat-Konzentration im Serum zu beurteilen, werden die Methotrexat-Serumspiegel und andere damit verbundene Laborwerte (vollständiges Blutbild, Serumkreatinin, Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Glukose- und Insulinspiegel) bei den Patienten überwacht die sich zur Teilnahme an der Teilstudie bereit erklärt haben und denen eine Methotrexat-haltige zusammengesetzte Psoriasis-Formulierung verschrieben wurde (maximal 25 Patienten). Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt.
12 Wochen [Baseline, 4, 12-Wochen-Bewertung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Medimix Pharm-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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