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Eficácia de novas combinações de medicamentos para alívio da psoríase (ENDURE)

15 de maio de 2015 atualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Eficácia de novas combinações de medicamentos para alívio da psoríase (ENDURE)

ENDURE é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de documentar a resposta clínica e os efeitos colaterais associados a medicamentos compostos para psoríase quando prescritos como cuidados de rotina. Como iniciativa secundária, este estudo avaliará a absorção e toxicidade sistêmica do metotrexato em pacientes prescritos com uma formulação composta contendo metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, a mudança na aparência da placa de psoríase, de acordo com a ferramenta Psoriasis Area Severity Index (PASI), será avaliada após o uso de um creme tópico para psoríase contendo pelo menos 3 dos seguintes: corticosteroide, metotrexato, vitamina D3 ou análogo sintético , ácido retinóide ou ureia, ou um xampu ou spray tópico contendo um corticosteróide e vitamina D3 ou análogo sintético. A mudança na qualidade de vida será avaliada durante todas as visitas usando a ferramenta de avaliação Skindex-16. Em pacientes recebendo uma formulação contendo metotrexato, um subestudo estará disponível como uma opção, onde valores laboratoriais (níveis de metotrexato, hemograma completo, testes de função hepática, etc.) serão obtidos para confirmar que a absorção de metotrexato é insignificante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com psoríase vulgar aos quais é prescrita uma formulação combinada de psoríase tópica composta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Diagnóstico de psoríase vulgar
  • Sendo iniciado em um medicamento tópico composto para psoríase da Medimix Specialty Pharmacy contendo pelo menos 3 dos seguintes ingredientes como parte do tratamento padrão: corticosteroide, metotrexato, ácido retinóico, vitamina D3 ou análogo sintético, ureia E/OU um xampu/spray contendo um corticosteroide e vitamina D3 ou análogo sintético pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Doença infecciosa ativa
  • Anomalias renais
  • Deficiências de sangue
  • Consumo de álcool
  • Síndromes de imunodeficiência
  • História de medicamentos para psoríase sistêmica, incluindo DMARDs convencionais, retinóides orais, inibidores orais de calcineurina, inibidores de TNF e anticorpos monoclonais nos últimos 120 dias
  • Uso atual ou planejado de medicamentos concomitantes para psoríase e/ou fototerapia
  • Quaisquer condições de saúde adicionais ou uso concomitante de outros produtos prescritos/livres que possam confundir os resultados do estudo, a critério dos investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
Para avaliar a alteração na resolução da placa de psoríase, será utilizada a ferramenta PASI. As placas de psoríase serão avaliadas pelo investigador supervisor do estudo como parte da avaliação normal da área.
Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
Para avaliar a mudança na qualidade de vida, a ferramenta de avaliação Skindex-16 será usada em todas as visitas do estudo.
12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
Absorção de metotrexato
Prazo: 12 semanas [linha de base, 4, avaliação de 12 semanas]
Para avaliar as alterações na concentração sérica de metotrexato, os níveis séricos de metotrexato e outros valores laboratoriais associados (hemograma completo, creatinina sérica, alanina transaminase, aspartato aminotransferase, proteína C reativa, velocidade de hemossedimentação, glicose e níveis de insulina) serão monitorados em pacientes que concordam em participar do subestudo para os quais foi prescrita uma formulação de psoríase composta contendo metotrexato (máximo de 25 pacientes). Esta medida de resultado é um composto.
12 semanas [linha de base, 4, avaliação de 12 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Medimix Pharm-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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