Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení psychosociálního fungování rodičů a raných vývojových výsledků u dětí se srpkovitou anémií

26. října 2016 aktualizováno: The University of The West Indies

Integrace rodičovské intervence s rutinní péčí pro zlepšení psychosociálního fungování rodičů a raných vývojových výsledků u dětí se srpkovitou anémií

Existují všechny významné rizikové faktory pro špatný raný kognitivní vývoj a jako takové byly u dětí předškolního věku se srpkovitou anémií (SCD) prokázány neurokognitivní deficity. Tento projekt posuzuje účinnost používání raného stimulačního programu založeného na důkazech v kombinaci s komponentami, které pomáhají rodičům vyrovnat se se stresem, během šesti rutinních měsíčních návštěv u rodičů dětí se srpkovitou anémií. Doufáme, že tato inovace zlepší psychologické výsledky rodičů i výsledky vývoje dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti se srpkovitou anémií (SCD) jsou ohroženy různými komplikacemi, z nichž mnohé se objevují náhle a vyžadují schopnost jejich rodičů řešit problémy. Jsou také vystaveni riziku neurokognitivního zpoždění; ty se mohou projevit během předškolních let. Předchozí výzkum této skupiny prokázal zlepšené vývojové výsledky po intervencích rodičů zahrnujících herní techniky u vysoce rizikových a zdravých dětí předškolního věku. Cílem studie je zjistit užitečnost podobných vývojových intervencí rozšířených o lekce řešení problémů u dětí s SCD.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti budou pozváni rodiče všech kojenců s Hb SS (homozygotní srpkovitá anémie) nebo Sβ0-talasémií identifikovanou novorozeneckým screeningem během prvního roku studie. Budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Rodičovský stres, vývoj dítěte a hladiny hemoglobinu budou měřeny při náboru a znovu po šesti měsících. Intervence bude probíhat během měsíčních návštěv Penaduru (intramuskulární benzathinový penicilin) ​​a bude zahrnovat hru s dětmi pod dohledem s použitím levné hračky a účast na řešení problému, který může nastat, když rodiče mají své dítě s SCD. Na konci studie dostanou všechny kontrolní dyády také hračky použité při intervenci. Všem rodičům budou poskytnuty výsledky hodnocení vývoje jejich dětí a v případě zjištění nedostatků budou učiněna příslušná doporučení.

Studie je minimální riziko. Vynaložíme veškeré úsilí k zachování důvěrnosti pacienta. Bude zachován respekt a maximální ochrana nejlepších zájmů výzkumných subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec má srpkovitou anémii: SS nebo Sβ0 talasémii
  • Navštěvuje jednotku srpkovitých buněk, Jamajka pro běžnou péči

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní dvojici se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Zasáhl
Rodiče absolvují školení v dovednostech řešení problémů a herní terapii se svými dětmi.
Behaviorální: Terapie hrou
Na měsíčních návštěvách budou promítány krátké filmy, které byly vytvořeny tak, aby poskytly řadu sdělení o vývoji dítěte. Bylo vyvinuto devět modulů o přibližné délce 3 minut, z nichž každý pokrývá témata: Láska, Utěšování miminka, Povídání s miminky a dětmi, Chvála, Využití koupele ke hře a učení, Prohlížení knih, Jednoduché hračky, které si maminky mohou vyrobit, Kreslení a hry a Hádanky. Sestry na oddělení srpkovité anémie (SCU) budou vyškoleny, aby diskutovaly o videozprávách s matkami/pečovateli, předváděly činnosti, které mohou dělat se svými dětmi, a jak vyrobit jednoduché hračky z materiálů pro domácnost. Matky/pečovatelky si některé činnosti procvičí a budou vyzvány, aby je začlenily do své každodenní rutiny.
Jiný: Zkušenosti s řešením problému
Terapie řešením problémů (PST) má za cíl umožnit pacientům nebo pečovatelům zvládat každodenní výzvy. Je založen na kognitivně behaviorální terapii a může být použit v prostředí primární péče. Povzbuzuje lidi, aby využívali stávající zdroje a dovednosti k lepšímu fungování a hledání řešení problémů. Bude doručeno v 6 relacích během 6týdenního období a bude trvat přibližně 30 minut na relaci. Fáze PST jsou: identifikace problémů; generování možných řešení; vyhodnocení a implementace preferovaného řešení; a vyhodnocení, zda byla řešení úspěšná. Rodič/pečovatel bude naučen procesu řešení problémů s ohledem na obecné každodenní problémy i specifické problémy, které mohou nastat při výchově dítěte s SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový kvocient dítěte (Griffiths Developmental Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Griffithsova vývojová škála
6 měsíců
Rodičovský stres, deprese a coping (Pediatrický inventář pro rodiče; CES-D; Coping Health Inventory pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky k posouzení: Pediatrický inventář pro rodiče; CES-D; Coping Health Inventory pro rodiče
6 měsíců
Rodičovské dovednosti při řešení problémů (Social Problem Solving Inventory)
Časové okno: 6 měsíců
Použití inventáře pro řešení sociálních problémů: Dotazníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of The West Indies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Terapie hrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení