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Améliorer le fonctionnement psychosocial des parents et les résultats du développement précoce chez les enfants atteints de drépanocytose

26 octobre 2016 mis à jour par: The University of The West Indies

Intégrer une intervention parentale aux soins de routine pour améliorer le fonctionnement psychosocial des parents et les résultats du développement précoce chez les enfants atteints de drépanocytose

Il existe tous des facteurs de risque significatifs de développement cognitif précoce médiocre et, à ce titre, des déficits neurocognitifs ont été démontrés chez les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose (SCD). Ce projet évalue l'efficacité de l'utilisation d'un programme de stimulation précoce fondé sur des données probantes, combiné à des composantes pour aider les parents à faire face au stress, offert lors de six visites mensuelles de routine à la clinique des parents d'enfants atteints de drépanocytose. On espère que cette innovation améliorera les résultats psychologiques des parents, ainsi que les résultats développementaux de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) sont à risque de diverses complications, dont beaucoup surviennent soudainement et font appel aux compétences de résolution de problèmes de leurs parents. Ils sont également à risque de retards neurocognitifs ; ceux-ci peuvent devenir évidents pendant les années préscolaires. Des recherches antérieures menées par ce groupe ont démontré une amélioration des résultats développementaux après des interventions parentales incorporant des techniques de jeu chez des enfants d'âge préscolaire à haut risque et en bonne santé. Le but de l'étude est de déterminer l'utilité chez les enfants atteints de SCD d'interventions développementales similaires complétées par des leçons de résolution de problèmes.

L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les parents de tous les nourrissons atteints d'Hb SS (drépanocytose homozygote) ou de maladie Sβ0-thalassémie identifiée par le dépistage néonatal au cours de la première année de l'étude seront invités à participer. Ils seront randomisés pour une intervention ou un contrôle. Le stress parental, le développement du nourrisson et les taux d'hémoglobine seront mesurés au moment du recrutement et de nouveau après six mois. L'intervention aura lieu lors des visites mensuelles de Penadur (pénicilline benzathine intramusculaire) et comprendra des jeux supervisés avec leurs enfants en utilisant un jouet peu coûteux et une participation à la résolution d'un problème qui peut survenir lorsqu'ils parent leur enfant atteint de SCD. À la fin de l'étude, toutes les dyades témoins recevront également les jouets utilisés dans l'intervention. Tous les parents recevront les résultats des évaluations du développement de leurs enfants et les références appropriées seront faites si des déficits sont identifiés.

L'étude est à risque minimal. Tous les efforts seront faits pour maintenir la confidentialité des patients. Le respect et la protection maximale de l'intérêt supérieur des sujets de recherche seront maintenus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston 7, Jamaïque
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson est atteint de drépanocytose : thalassémie SS ou Sβ0
  • Assister à l'unité drépanocytaire, Jamaïque pour les soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
La dyade de contrôle recevra les soins habituels.
Expérimental: Intervenu
Les parents reçoivent une formation en résolution de problèmes et en thérapie par le jeu avec leurs nourrissons.
Comportemental: Thérapie par le jeu
Des courts métrages qui ont été développés pour transmettre une série de messages sur le développement de l'enfant seront projetés lors des visites mensuelles. Neuf modules d'une durée approximative de 3 minutes chacun ont été développés et couvrent les sujets suivants : Amour, Réconforter bébé, Parler aux bébés et aux enfants, Louange, Utiliser l'heure du bain pour jouer et apprendre, Regarder des livres, Jouets simples que les mères peuvent fabriquer, Dessin et jeux , et Casse-tête. Les infirmières de l'unité drépanocytaire (SCU) seront formées pour discuter des messages vidéo avec les mères/gardiennes d'enfants, montrer les activités qu'elles peuvent faire avec leurs enfants et comment fabriquer des jouets simples à partir de matériaux ménagers. Les mères/gardiennes pratiqueront certaines des activités et seront encouragées à les intégrer à leur routine quotidienne.
Autre: Des talents pour la résolution des problèmes
La thérapie de résolution de problèmes (PST) vise à donner aux patients ou aux soignants les moyens de relever les défis quotidiens. Il est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et peut être utilisé dans les contextes de soins primaires. Il encourage les personnes à utiliser les ressources et les compétences existantes pour mieux fonctionner et trouver des solutions aux problèmes. Il sera dispensé en 6 séances sur une période de 6 semaines et durera environ 30 minutes par séance. Les étapes du PST sont : identification des problèmes ; générer des solutions possibles ; évaluer et mettre en œuvre la solution préférée ; et évaluer pour voir si les solutions ont réussi. Le parent / tuteur apprendra un processus de résolution de problèmes en référence aux problèmes quotidiens généraux ainsi qu'aux problèmes spécifiques qui peuvent survenir lors de la parentalité d'un enfant atteint de SCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de développement du nourrisson (Griffiths Developmental Scale)
Délai: 6 mois
Échelle de développement de Griffiths
6 mois
Stress parental, dépression et adaptation (Inventaire pédiatrique pour les parents ; CES-D ; Inventaire de la santé d'adaptation pour les parents)
Délai: 6 mois
Questionnaires pour évaluer : Inventaire pédiatrique pour les parents ; CES-D ; Inventaire de la santé d'adaptation pour les parents
6 mois
Compétences parentales en résolution de problèmes (Inventaire de résolution de problèmes sociaux)
Délai: 6 mois
Utilisation de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux : questionnaires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of The West Indies

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Grand Challenges Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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