Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení psychosociálního fungování rodičů a raných vývojových výsledků u dětí se srpkovitou anémií

26. října 2016 aktualizováno: The University of The West Indies

Integrace rodičovské intervence s rutinní péčí pro zlepšení psychosociálního fungování rodičů a raných vývojových výsledků u dětí se srpkovitou anémií

Existují všechny významné rizikové faktory pro špatný raný kognitivní vývoj a jako takové byly u dětí předškolního věku se srpkovitou anémií (SCD) prokázány neurokognitivní deficity. Tento projekt posuzuje účinnost používání raného stimulačního programu založeného na důkazech v kombinaci s komponentami, které pomáhají rodičům vyrovnat se se stresem, během šesti rutinních měsíčních návštěv u rodičů dětí se srpkovitou anémií. Doufáme, že tato inovace zlepší psychologické výsledky rodičů i výsledky vývoje dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se srpkovitou anémií (SCD) jsou ohroženy různými komplikacemi, z nichž mnohé se objevují náhle a vyžadují schopnost jejich rodičů řešit problémy. Jsou také vystaveni riziku neurokognitivního zpoždění; ty se mohou projevit během předškolních let. Předchozí výzkum této skupiny prokázal zlepšené vývojové výsledky po intervencích rodičů zahrnujících herní techniky u vysoce rizikových a zdravých dětí předškolního věku. Cílem studie je zjistit užitečnost podobných vývojových intervencí rozšířených o lekce řešení problémů u dětí s SCD.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti budou pozváni rodiče všech kojenců s Hb SS (homozygotní srpkovitá anémie) nebo Sβ0-talasémií identifikovanou novorozeneckým screeningem během prvního roku studie. Budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Rodičovský stres, vývoj dítěte a hladiny hemoglobinu budou měřeny při náboru a znovu po šesti měsících. Intervence bude probíhat během měsíčních návštěv Penaduru (intramuskulární benzathinový penicilin) ​​a bude zahrnovat hru s dětmi pod dohledem s použitím levné hračky a účast na řešení problému, který může nastat, když rodiče mají své dítě s SCD. Na konci studie dostanou všechny kontrolní dyády také hračky použité při intervenci. Všem rodičům budou poskytnuty výsledky hodnocení vývoje jejich dětí a v případě zjištění nedostatků budou učiněna příslušná doporučení.

Studie je minimální riziko. Vynaložíme veškeré úsilí k zachování důvěrnosti pacienta. Bude zachován respekt a maximální ochrana nejlepších zájmů výzkumných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec má srpkovitou anémii: SS nebo Sβ0 talasémii
  • Navštěvuje jednotku srpkovitých buněk, Jamajka pro běžnou péči

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní dvojici se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Zasáhl
Rodiče absolvují školení v dovednostech řešení problémů a herní terapii se svými dětmi.
Behaviorální: Terapie hrou
Na měsíčních návštěvách budou promítány krátké filmy, které byly vytvořeny tak, aby poskytly řadu sdělení o vývoji dítěte. Bylo vyvinuto devět modulů o přibližné délce 3 minut, z nichž každý pokrývá témata: Láska, Utěšování miminka, Povídání s miminky a dětmi, Chvála, Využití koupele ke hře a učení, Prohlížení knih, Jednoduché hračky, které si maminky mohou vyrobit, Kreslení a hry a Hádanky. Sestry na oddělení srpkovité anémie (SCU) budou vyškoleny, aby diskutovaly o videozprávách s matkami/pečovateli, předváděly činnosti, které mohou dělat se svými dětmi, a jak vyrobit jednoduché hračky z materiálů pro domácnost. Matky/pečovatelky si některé činnosti procvičí a budou vyzvány, aby je začlenily do své každodenní rutiny.
Jiný: Zkušenosti s řešením problému
Terapie řešením problémů (PST) má za cíl umožnit pacientům nebo pečovatelům zvládat každodenní výzvy. Je založen na kognitivně behaviorální terapii a může být použit v prostředí primární péče. Povzbuzuje lidi, aby využívali stávající zdroje a dovednosti k lepšímu fungování a hledání řešení problémů. Bude doručeno v 6 relacích během 6týdenního období a bude trvat přibližně 30 minut na relaci. Fáze PST jsou: identifikace problémů; generování možných řešení; vyhodnocení a implementace preferovaného řešení; a vyhodnocení, zda byla řešení úspěšná. Rodič/pečovatel bude naučen procesu řešení problémů s ohledem na obecné každodenní problémy i specifické problémy, které mohou nastat při výchově dítěte s SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový kvocient dítěte (Griffiths Developmental Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Griffithsova vývojová škála
6 měsíců
Rodičovský stres, deprese a coping (Pediatrický inventář pro rodiče; CES-D; Coping Health Inventory pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky k posouzení: Pediatrický inventář pro rodiče; CES-D; Coping Health Inventory pro rodiče
6 měsíců
Rodičovské dovednosti při řešení problémů (Social Problem Solving Inventory)
Časové okno: 6 měsíců
Použití inventáře pro řešení sociálních problémů: Dotazníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Terapie hrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit