Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre foreldrenes psykososiale funksjon og tidlige utviklingsresultater hos barn med sigdcellesykdom

26. oktober 2016 oppdatert av: The University of The West Indies

Integrering av en foreldreintervensjon med rutinemessig omsorg for å forbedre foreldrenes psykososiale funksjon og tidlige utviklingsresultater hos barn med sigdcellesykdom

Det er alle signifikante risikofaktorer for dårlig tidlig kognitiv utvikling, og som sådan er det påvist nevrokognitive underskudd hos førskolebarn med sigdcellesykdom (SCD). Dette prosjektet vurderer effekten av å bruke et evidensbasert tidlig stimuleringsprogram, kombinert med komponenter for å hjelpe foreldre med å takle stress, levert under seks rutinemessige månedlige klinikkbesøk til foreldre til barn med sigdcellesykdom. Det er håp om at denne innovasjonen vil forbedre foreldrenes psykologiske utfall, så vel som barns utviklingsresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med sigdcellesykdom (SCD) er i faresonen for ulike komplikasjoner, hvorav mange oppstår plutselig og krever problemløsningsferdighetene til foreldrene. De er også utsatt for nevrokognitive forsinkelser; disse kan bli tydelige i løpet av førskoleårene. Tidligere forskning fra denne gruppen har vist forbedrede utviklingsresultater etter foreldreintervensjoner som inkorporerer leketeknikker hos høyrisikobarn og friske førskolebarn. Målet med studien er å bestemme nytten hos barn med SCD av lignende utviklingsintervensjoner forsterket med leksjoner i problemløsning.

Studien er en randomisert kontrollert studie. Foreldre til alle spedbarn med Hb SS (homozygot sigdcellesykdom) eller Sβ0-thalassemi sykdom identifisert ved nyfødtscreening i løpet av det første året av studien vil bli invitert til å delta. De vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll. Foreldrestress, spedbarns utvikling og hemoglobinnivåer vil bli målt ved rekruttering og igjen etter seks måneder. Intervensjonen vil finne sted under månedlige Penadur-besøk (intramuskulær benzathin penicillin) og vil omfatte overvåket lek med barna deres ved å bruke et billig leketøy og deltakelse i å løse et problem som kan oppstå når de foreldre barnet sitt med SCD. På slutten av studien vil alle kontrolldyader også få utdelt lekene som ble brukt i intervensjonen. Alle foreldre vil bli gitt resultatene av barnas utviklingsvurderinger og passende henvisninger dersom mangler blir identifisert.

Studien er minimal risiko. Det vil bli gjort alt for å opprettholde pasientens konfidensialitet. Respekten for og maksimal beskyttelse av forskningsobjektenes beste vil opprettholdes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn har sigdcellesykdom: SS eller Sβ0 talassemi
  • Går på sigdcelleenhet, Jamaica for rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldyaden vil få vanlig pleie.
Eksperimentell: Grep inn
Foreldre får opplæring i problemløsningsferdigheter og leketerapi med sine spedbarn.
Atferdsmessig: Leketerapi
Kortfilmer som er utviklet for å levere en rekke budskap om barns utvikling vil bli vist ved de månedlige besøkene. Ni moduler med omtrentlig lengde på 3 minutter hver er utviklet og dekker temaene: Kjærlighet, Trøstende baby, Snakke med babyer og barn, Ros, Bruk av badetiden til å leke og lære, Se på bøker, Enkle leker mødre kan lage, Tegning og spill , og gåter. Sykepleiere ved sigdcelleenheten (SCU) vil bli opplært til å diskutere videomeldingene med mødrene/omsorgspersonene, demonstrere aktiviteter de kan gjøre med barna sine og hvordan man lager enkle leker av husholdningsmateriell. Mødre/omsorgspersoner vil øve på noen av aktivitetene, og de vil bli oppmuntret til å gjøre dem til en del av deres daglige rutine.
Annen: Problemløsningsferdigheter
Problemløsningsterapi (PST) tar sikte på å styrke pasienter eller omsorgspersoner i å møte daglige utfordringer. Den er basert på kognitiv atferdsterapi og kan brukes i primærhelsetjenesten. Den oppmuntrer personer til å bruke eksisterende ressurser og ferdigheter for å fungere bedre og finne løsninger på problemer. Det vil bli levert i 6 økter over 6-ukers perioden og vil vare i ca. 30 minutter per økt. Stadiene av PST er: identifisering av problemene; generere mulige løsninger; evaluere og implementere foretrukket løsning; og evaluere for å se om løsningene var vellykkede. Forelderen/omsorgspersonen vil bli undervist i en prosess for problemløsning med referanse til generelle hverdagsproblemer, så vel som spesifikke problemer som kan oppstå under foreldreskap til et barn med SCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns utviklingskvotient (Griffiths Developmental Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Griffiths utviklingsskala
6 måneder
Foreldres stress, depresjon og mestring (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for foreldre)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer for å vurdere: Pediatrisk inventar for foreldre; CES-D; Mestringshelseinventar for foreldre
6 måneder
Foreldres problemløsningsferdigheter (Social Problem Solving Inventory)
Tidsramme: 6 måneder
Bruke inventar for sosial problemløsning: Spørreskjemaer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of The West Indies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Challenges Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0001 (Researcher)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger