Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania psychospołecznego rodziców i wczesnych wyników rozwojowych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

26 października 2016 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Integracja interwencji rodzicielskiej z rutynową opieką w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego rodziców i wczesnych wyników rozwojowych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Istnieją wszystkie istotne czynniki ryzyka słabego wczesnego rozwoju poznawczego i jako takie wykazano deficyty neuropoznawcze u dzieci w wieku przedszkolnym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). W ramach tego projektu ocenia się skuteczność programu wczesnej stymulacji opartego na dowodach, połączonego z komponentami pomagającymi rodzicom radzić sobie ze stresem, podczas sześciu rutynowych comiesięcznych wizyt w klinice rodziców dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Mamy nadzieję, że ta innowacja poprawi wyniki psychologiczne rodziców, a także wyniki rozwojowe dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są narażone na różne komplikacje, z których wiele pojawia się nagle i wymaga umiejętności rozwiązywania problemów rodziców. Są również narażeni na opóźnienia neurokognitywne; mogą się one ujawnić w okresie przedszkolnym. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez tę grupę wykazały lepsze wyniki rozwojowe po interwencjach rodzicielskich obejmujących techniki zabawy u zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka. Celem pracy jest określenie przydatności u dzieci z SCD podobnych interwencji rozwojowych wzbogaconych lekcjami rozwiązywania problemów.

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Rodzice wszystkich niemowląt z Hb SS (homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub talasemią Sβ0 zidentyfikowaną podczas badań przesiewowych noworodków w pierwszym roku badania zostaną zaproszeni do udziału. Zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. Stres rodziców, rozwój niemowlęcia i poziomy hemoglobiny będą mierzone podczas rekrutacji i ponownie po sześciu miesiącach. Interwencja będzie miała miejsce podczas comiesięcznych wizyt Penadur (domięśniowa penicylina benzatynowa) i będzie obejmowała nadzorowaną zabawę z dziećmi przy użyciu niedrogiej zabawki oraz udział w rozwiązywaniu problemu, który może się pojawić w trakcie wychowywania dziecka z SCD. Na koniec badania wszystkie diady kontrolne otrzymają również zabawki użyte w interwencji. Wszyscy rodzice otrzymają wyniki oceny rozwoju ich dzieci i odpowiednie skierowania w przypadku stwierdzenia deficytów.

Badanie to minimalne ryzyko. Dołożymy wszelkich starań, aby zachować poufność pacjenta. Zachowane zostanie poszanowanie i maksymalna ochrona najlepiej pojętego interesu uczestników badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston 7, Jamajka
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową: talasemię SS lub Sβ0
  • Uczęszcza do Sickle Cell Unit na Jamajce w celu rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Diada kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Interweniował
Rodzice przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów i terapii zabawowej z niemowlętami.
Behawioralne: Terapia zabawą
Podczas comiesięcznych wizyt będą wyświetlane krótkie filmy, które zostały opracowane w celu przekazania serii przesłań dotyczących rozwoju dzieci. Opracowano dziewięć modułów o długości około 3 minut każdy, które obejmują następujące tematy: miłość, pocieszanie dziecka, rozmowa z niemowlętami i dziećmi, pochwała, wykorzystywanie czasu kąpieli do zabawy i nauki, oglądanie książek, proste zabawki, które mogą zrobić matki, rysowanie i gry i Puzzle. Pielęgniarki z oddziału sierpowatokrwinkowego (SCU) zostaną przeszkolone w zakresie omawiania wiadomości wideo z matkami/opiekunami, demonstrowania czynności, które mogą wykonywać ze swoimi dziećmi oraz tworzenia prostych zabawek z materiałów gospodarstwa domowego. Matki/opiekunowie przećwiczą niektóre czynności i będą zachęcane do włączenia ich do codziennej rutyny.
Inny: Umiejętność rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów (PST) ma na celu umożliwienie pacjentom lub opiekunom radzenia sobie z codziennymi wyzwaniami. Opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i może być stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Zachęca osoby do korzystania z istniejących zasobów i umiejętności w celu lepszego funkcjonowania i znajdowania rozwiązań problemów. Zostanie on dostarczony w 6 sesjach w okresie 6 tygodni i będzie trwał około 30 minut na sesję. Etapy PST to: identyfikacja problemów; generowanie możliwych rozwiązań; ocena i wdrożenie preferowanego rozwiązania; i oceny, aby zobaczyć, czy rozwiązania były skuteczne. Rodzic/opiekun zostanie nauczony procesu rozwiązywania problemów w odniesieniu do ogólnych problemów dnia codziennego, jak również konkretnych problemów, które mogą pojawić się podczas wychowywania dziecka z SCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozwoju niemowlęcia (Skala rozwoju Griffithsa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Rozwoju Griffithsa
6 miesięcy
Stres rodziców, depresja i radzenie sobie ze stresem (Inwentarz pediatryczny dla rodziców; CES-D; Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze do oceny: Inwentarz Pediatryczny dla Rodziców; CES-D; Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców
6 miesięcy
Umiejętności rozwiązywania problemów rodziców (inwentarz rozwiązywania problemów społecznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych: Kwestionariusze
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of The West Indies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Terapia zabawą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami