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Verbesserung der elterlichen psychosozialen Funktion und frühen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit Sichelzellanämie

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The University of The West Indies

Integration einer elterlichen Intervention in die Routinepflege zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit der Eltern und der frühen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit Sichelzellanämie

Es gibt alle signifikanten Risikofaktoren für eine schlechte frühe kognitive Entwicklung, und als solche wurden neurokognitive Defizite bei Vorschulkindern mit Sichelzellanämie (SCD) nachgewiesen. Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Frühstimulationsprogramms, kombiniert mit Komponenten zur Unterstützung von Eltern bei der Stressbewältigung, das während sechs routinemäßiger monatlicher Klinikbesuche bei Eltern von Kindern mit Sichelzellenanämie durchgeführt wird. Es ist zu hoffen, dass diese Innovation die psychologischen Ergebnisse der Eltern sowie die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Sichelzellkrankheit (SCD) sind verschiedenen Komplikationen ausgesetzt, von denen viele plötzlich auftreten und die Problemlösungsfähigkeiten ihrer Eltern in Anspruch nehmen. Sie sind auch dem Risiko neurokognitiver Verzögerungen ausgesetzt; diese können während der Vorschuljahre offensichtlich werden. Frühere Forschungen dieser Gruppe haben verbesserte Entwicklungsergebnisse nach elterlichen Interventionen unter Einbeziehung von Spieltechniken bei gesunden Vorschulkindern mit hohem Risiko gezeigt. Das Ziel der Studie ist es, den Nutzen ähnlicher entwicklungsbezogener Interventionen, ergänzt durch Lektionen zur Problemlösung, bei Kindern mit SCD zu bestimmen.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Eltern aller Säuglinge mit Hb-SS (homozygote Sichelzellanämie) oder Sβ0-Thalassämie-Erkrankung, die durch Neugeborenen-Screening im ersten Jahr der Studie identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Der elterliche Stress, die Entwicklung des Säuglings und der Hämoglobinspiegel werden bei der Einstellung und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Intervention erfolgt während der monatlichen Penadur-Besuche (intramuskuläres Benzathin-Penicillin) und umfasst das beaufsichtigte Spielen mit ihren Kindern unter Verwendung eines kostengünstigen Spielzeugs und die Teilnahme an der Lösung eines Problems, das auftreten kann, wenn sie ihr Kind mit SCD erziehen. Am Ende der Studie erhalten alle Kontrolldyaden auch die Spielzeuge, die in der Intervention verwendet wurden. Alle Eltern erhalten die Ergebnisse der Entwicklungsdiagnostik ihrer Kinder und entsprechende Überweisungen bei festgestellten Defiziten.

Die Studie ist minimales Risiko. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren. Die Achtung und der größtmögliche Schutz der besten Interessen der Forschungssubjekte werden gewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston 7, Jamaika
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling hat Sichelzellenanämie: SS- oder Sβ0-Thalassämie
  • Besuch der Sickle Cell Unit, Jamaika für die Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolldyade erhält die übliche Pflege.
Experimental: Eingegriffen
Eltern werden in Problemlösungsfähigkeiten und Spieltherapie mit ihren Säuglingen geschult.
Verhalten: Spieltherapie
Bei den monatlichen Besuchen werden Kurzfilme gezeigt, die entwickelt wurden, um eine Reihe von Botschaften zur kindlichen Entwicklung zu vermitteln. Neun Module mit einer Länge von jeweils etwa 3 Minuten wurden entwickelt und behandeln die Themen: Liebe, Baby trösten, Mit Babys und Kindern sprechen, Lobpreisen, Die Badezeit zum Spielen und Lernen nutzen, Bücher anschauen, Einfaches Spielzeug, das Mütter herstellen können, Zeichnen und Spielen , und Rätsel. Krankenschwestern der Sickle Cell Unit (SCU) werden geschult, um die Videobotschaften mit den Müttern/Betreuern zu besprechen, Aktivitäten zu demonstrieren, die sie mit ihren Kindern machen können, und wie man aus Haushaltsmaterialien einfaches Spielzeug herstellt. Mütter/Betreuer üben einige der Aktivitäten und werden ermutigt, sie zu einem Teil ihrer täglichen Routine zu machen.
Sonstiges: Problemlösende Fähigkeiten
Die Problemlösungstherapie (PST) zielt darauf ab, Patienten oder Pflegekräfte bei der Bewältigung der täglichen Herausforderungen zu befähigen. Es basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und kann in der Primärversorgung eingesetzt werden. Es ermutigt Personen, vorhandene Ressourcen und Fähigkeiten zu nutzen, um besser zu funktionieren und Lösungen für Probleme zu finden. Es wird in 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten pro Sitzung. Die Phasen des PST sind: Identifizierung der Probleme; Generieren möglicher Lösungen; Bewertung und Implementierung der bevorzugten Lösung; und Bewertung, um zu sehen, ob die Lösungen erfolgreich waren. Den Eltern/Betreuern wird ein Prozess der Problemlösung beigebracht, der sich auf allgemeine Alltagsprobleme sowie spezifische Probleme bezieht, die bei der Erziehung eines Kindes mit SCD auftreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsentwicklungsquotient (Griffiths Developmental Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Griffiths Entwicklungsskala
6 Monate
Elterlicher Stress, Depression und Bewältigung (Pädiatrisches Inventar für Eltern; CES-D; Coping Health Inventory für Eltern)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur Bewertung: Pädiatrisches Inventar für Eltern; CES-D; Coping Health Inventory für Eltern
6 Monate
Fähigkeiten der Eltern zur Problemlösung (Social Problem Solving Inventory)
Zeitfenster: 6 Monate
Using Social Problem Solving Inventory: Questionnaires
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of The West Indies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grand Challenges Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001 (Researcher)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Spieltherapie

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