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Miglioramento del funzionamento psicosociale dei genitori e dei primi esiti dello sviluppo nei bambini con anemia falciforme

26 ottobre 2016 aggiornato da: The University of The West Indies

Integrazione di un intervento genitoriale con cure di routine per migliorare il funzionamento psicosociale dei genitori e i primi esiti di sviluppo nei bambini con anemia falciforme

Esistono tutti fattori di rischio significativi per uno scarso sviluppo cognitivo precoce e, come tali, sono stati dimostrati deficit neurocognitivi nei bambini in età prescolare con anemia falciforme (SCD). Questo progetto valuta l'efficacia dell'utilizzo di un programma di stimolazione precoce basato sull'evidenza, combinato con componenti per aiutare i genitori a far fronte allo stress, fornito durante sei visite cliniche mensili di routine ai genitori di bambini con anemia falciforme. Si spera che questa innovazione migliorerà i risultati psicologici dei genitori, così come i risultati dello sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con anemia falciforme (SCD) sono a rischio di varie complicazioni, molte delle quali insorgono improvvisamente e richiedono la capacità di problem solving dei loro genitori. Sono anche a rischio di ritardi neurocognitivi; questi possono diventare evidenti durante gli anni prescolari. Precedenti ricerche di questo gruppo hanno dimostrato migliori risultati sullo sviluppo dopo interventi dei genitori che incorporano tecniche di gioco in bambini in età prescolare sani e ad alto rischio. Lo scopo dello studio è determinare l'utilità nei bambini con SCD di simili interventi sullo sviluppo aumentati da lezioni di problem solving.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Saranno invitati a partecipare i genitori di tutti i bambini con Hb SS (anemia falciforme omozigote) o malattia Sβ0-talassemica identificata dallo screening neonatale durante il primo anno dello studio. Saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Lo stress dei genitori, lo sviluppo del bambino ei livelli di emoglobina saranno misurati al momento del reclutamento e di nuovo dopo sei mesi. L'intervento avverrà durante le visite mensili di Penadur (penicillina benzatina intramuscolare) e includerà il gioco supervisionato con i propri figli utilizzando un giocattolo poco costoso e la partecipazione alla risoluzione di un problema che potrebbe sorgere quando sono genitori del loro bambino con SCD. Al termine dello studio, a tutte le coppie di controllo verranno consegnati anche i giocattoli utilizzati nell'intervento. A tutti i genitori verranno forniti i risultati delle valutazioni sullo sviluppo dei loro figli e verranno fatti opportuni riferimenti se vengono identificati dei deficit.

Lo studio è a rischio minimo. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere la riservatezza del paziente. Verrà mantenuto il rispetto e la massima tutela dell'interesse superiore dei soggetti di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston 7, Giamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha l'anemia falciforme: SS o Sβ0 talassemia
  • Assistito all'Unità di cellule falciformi, in Giamaica, per le cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
La coppia di controllo riceverà le consuete cure.
Sperimentale: Intervenuto
I genitori ricevono una formazione in capacità di problem solving e terapia del gioco con i loro bambini.
Comportamentale: Gioca terapia
Durante le visite mensili verranno proiettati cortometraggi che sono stati sviluppati per trasmettere una serie di messaggi sullo sviluppo del bambino. Sono stati sviluppati nove moduli della durata approssimativa di 3 minuti ciascuno che trattano gli argomenti: Amore, Confortare il bambino, Parlare a neonati e bambini, Lode, Usare il bagnetto per giocare e imparare, Guardare i libri, Semplici giocattoli che le madri possono fare, Disegnare e giocare e Puzzle. Gli infermieri dell'Unità falciforme (SCU) saranno formati per discutere i messaggi video con le madri/tutori, dimostrare le attività che possono fare con i loro bambini e come realizzare semplici giocattoli con materiali domestici. Le madri/badanti praticheranno alcune delle attività e saranno incoraggiate a renderle parte della loro routine quotidiana.
Altro: Capacità di risolvere i problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) mira a responsabilizzare i pazienti o gli operatori sanitari nel partecipare alle sfide quotidiane. Si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e può essere utilizzato in contesti di assistenza primaria. Incoraggia le persone a utilizzare le risorse e le competenze esistenti per funzionare meglio e trovare soluzioni ai problemi. Verrà erogato in 6 sessioni durante il periodo di 6 settimane e durerà circa 30 minuti per sessione. Le fasi del PST sono: identificazione dei problemi; generare possibili soluzioni; valutare e implementare la soluzione preferita; e valutare per vedere se le soluzioni hanno avuto successo. Al genitore/tutore verrà insegnato un processo di risoluzione dei problemi con riferimento ai problemi quotidiani generali e ai problemi specifici che possono sorgere durante l'educazione di un bambino con SCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo del neonato (Griffiths Developmental Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di sviluppo di Griffith
6 mesi
Stress dei genitori, depressione e coping (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for Parents)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari da valutare: Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory per i genitori
6 mesi
Capacità di problem solving dei genitori (Social Problem Solving Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'inventario per la risoluzione dei problemi sociali: questionari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of The West Indies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Challenges Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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