Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

5. září 2018 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi/vředy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření LiRIS®
  • Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře, bez Hunnerových lézí/vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1 (Tx 1): Odpovídající placebo zařízení k LiRIS vložené do močového měchýře cystoskopií v den 10 a poté odstraněno a druhé odpovídající placebo zařízení k LiRIS zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 14 a odstraněno v den 28. Období léčby 2 (Tx 2): volitelně LiRIS® (nepřetržité uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněno v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Experimentální: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1: LiRIS® (kontinuální uvolňování lidokainu) 400 mg vložen do močového měchýře cystoskopií v den 0, poté vyjmut a druhý LiRIS® 400 mg vložen do močového měchýře v den 14 a odstraněn 28. den. Období léčby 2: volitelně LiRIS® (nepřetržité uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté odstraněno v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Lék: LiRIS Placebo
LiRIS placebo je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který odpovídá LiRIS®, který je umístěn v močovém měchýři během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři, dokud není odstraněn z močového měchýře cystoskopií
Experimentální: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1: Přizpůsobení zařízení s placebem k zařízení LiRIS zavedenému do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté vyjmuto a LiRIS® (kontinuální uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 14 a poté odstraněno v den 28. Období léčby 2: volitelně LiRIS® 400 mg vložen do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté odstraněn v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Lék: LiRIS Placebo
LiRIS placebo je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který odpovídá LiRIS®, který je umístěn v močovém měchýři během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři, dokud není odstraněn z močového měchýře cystoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné číselné hodnoticí stupnici bolesti močového měchýře (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den 0) až 4. týden
Účastník zaznamenával své denní skóre bolesti močového měchýře za předchozích 24 hodin na 7denním nástroji pro hodnocení bolesti, jak bylo měřeno NRS na 11bodové škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Denní skóre bolesti během 7denního období bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčebnou skupinou a stratifikací (základní hodnota bolesti močového měchýře NRS: ≤ 5 nebo > 5) jako faktory.
Výchozí stav (den -7 až den 0) až 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu Hunnerových lézí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 4
Během každé cystoskopie výzkumník spočítal počet lézí viditelných při provádění skenování močového měchýře. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení (méně lézí). Pro analýzu byl použit model ANCOVA s výchozí hodnotou jako kovariátem a léčebnou skupinou a stratifikací (základní hodnota bolesti močového měchýře NRS: ≤ 5 nebo > 5) jako faktory.
Výchozí stav (den 0) až týden 4
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre Hunnerových lézí vypočtené na základě počtu, velikosti a závažnosti lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Ke zhodnocení jakýchkoli změn v počtu, velikosti a závažnosti lézí během studie v důsledku léčby byl dodržován standardizovaný video protokol pro mapování močového měchýře. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201025-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení