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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen

5. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis mit Hunner-Läsionen/Geschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit LiRIS®
  • Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom ohne Hunner-Läsionen/Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1 (Tx 1): Passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, das an Tag 10 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und dann entfernt wurde, und ein zweites passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, das an Tag 14 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und an Tag 28 entfernt wurde. Behandlungsperiode 2 (Tx 2): optionales LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und Entfernung an Tag 14.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Experimental: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1: LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg durch Zystoskopie am Tag 0 in die Blase eingeführt, dann entfernt und ein zweites LiRIS® 400 mg am Tag 14 in die Blase eingeführt und am Tag 28 entfernt. Behandlungszeitraum 2: Optional LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und dann an Tag 14 entfernt.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Arzneimittel: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo ist ein Medikament-Gerät-Kombinationsprodukt, das zu LiRIS® passt, das während der Zystoskopie in der Blase platziert wird und in der Blase verbleibt, bis es durch Zystoskopie aus der Blase entfernt wird
Experimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1: Passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und dann entfernt und LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 14, dann entfernt an Tag 28. Behandlungszeitraum 2: Optionales LiRIS® 400 mg wird an Tag 0 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und an Tag 14 entfernt.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Arzneimittel: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo ist ein Medikament-Gerät-Kombinationsprodukt, das zu LiRIS® passt, das während der Zystoskopie in der Blase platziert wird und in der Blase verbleibt, bis es durch Zystoskopie aus der Blase entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für durchschnittliche Blasenschmerzen (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 4
Der Teilnehmer zeichnete seinen täglichen Blasenschmerz-Score über die letzten 24 Stunden auf einem 7-Tage-Schmerzbewertungstool auf, gemessen mit einem NRS auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die täglichen Schmerzwerte über den Zeitraum von 7 Tagen wurden gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und Behandlungsgruppe und Stratifizierung (Ausgangswert Blasenschmerz NRS: ≤ 5 oder > 5) als Faktoren verwendet.
Baseline (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 4
Während jeder Zystoskopie zählte der Untersucher die Anzahl der sichtbaren Läsionen, während er den Blasenscan durchführte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Läsionen). Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell mit Baseline-Wert als Kovariate und Behandlungsgruppe und Stratifizierung (Baseline-Blasenschmerz-NRS: ≤ 5 oder > 5) als Faktoren verwendet.
Baseline (Tag 0) bis Woche 4
Änderung des zusammengesetzten Scores der Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, berechnet basierend auf Anzahl, Größe und Schweregrad der Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Ein standardisiertes Videoaufzeichnungsprotokoll für die Blasenkartierung wurde befolgt, um alle Änderungen in der Anzahl, Größe und Schwere der Läsionen während der Studie als Ergebnis der Behandlung zu beurteilen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201025-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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