Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiRIS®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS® 400 mg:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita

Tämä on LiRIS®:n turvallisuus- ja tehotutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interstitiaalisen kystiitin diagnoosi Hunnerin vaurioilla/haavoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito LiRIS®:llä
  • Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, ilman Hunnerin vaurioita/haavoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1) / LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1 (Tx 1): Plasebolaitteen sovittaminen LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 10 ja poistettiin sitten, ja toinen vastaava plasebolaite LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 14 ja poistettiin päivänä 28. Hoitojakso 2 (Tx 2): valinnainen LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg, joka asetetaan rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistetaan päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Kokeellinen: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1: LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg virtsarakkoon työnnettiin kystoskopialla päivänä 0, sitten poistettiin ja toinen LiRIS® 400 mg laitettiin rakkoon päivänä 14 ja poistettiin päivänä 28. Hoitojakso 2: valinnainen LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg virtsarakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettiin sitten päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Lääke: LiRIS Placebo
LiRIS-plasebo on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka vastaa LiRIS®-tuotetta, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, ja pysyy rakossa, kunnes se poistetaan rakosta kystoskopian avulla.
Kokeellinen: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1) / LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1: Plasebolaitteen sovittaminen LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettiin sitten, ja LiRIS® (lidokaiinin jatkuva vapautuminen) 400 mg, joka laitettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 14 ja poistettiin sitten päivänä 28. Hoitojakso 2: valinnainen LiRIS® 400 mg laitetaan rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistetaan sitten päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Lääke: LiRIS Placebo
LiRIS-plasebo on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka vastaa LiRIS®-tuotetta, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, ja pysyy rakossa, kunnes se poistetaan rakosta kystoskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsarakon kipuarvioinnissa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 - päivä 0) - viikko 4
Osallistuja kirjasi päivittäisen virtsarakon kipupisteensä edellisen 24 tunnin ajalta 7 päivän kivunarviointityökalulla, joka mitattiin NRS:llä 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Päivittäiset kipupisteet 7 päivän ajalta laskettiin keskiarvoiksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) perusarvolla kovariaattina ja hoitoryhmänä ja ositus (perusrakon kipu NRS: ≤ 5 tai > 5) tekijöinä.
Lähtötilanne (päivä -7 - päivä 0) - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hunnerin leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4
Jokaisen kystoskopian aikana tutkija laski näkyvien leesioiden määrän virtsarakon skannauksen aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista (vähemmän vaurioita). Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo oli kovariaattina ja hoitoryhmä ja ositus (perusrakon kipu NRS: ≤ 5 tai > 5) tekijöinä.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4
Muutos lähtötasosta Hunnerin leesioiden yhdistelmäpisteissä, jotka on laskettu leesioiden lukumäärän, koon ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
Virtsarakon kartoittamista varten noudatettiin standardoitua videokaappausprotokollaa, jotta voidaan arvioida leesioiden lukumäärässä, koossa ja vaikeusasteessa hoidon seurauksena tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201025-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia