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Um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner

5 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner

Este é um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cistite intersticial com lesões/úlceras de Hunner

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com LiRIS®
  • Cistite intersticial/síndrome de dor vesical, sem lesões/úlceras de Hunner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamento 1 (Tx 1): dispositivo placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 10 e depois removido e um segundo dispositivo placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 14 e removido no dia 28. Período de tratamento 2 (Tx 2): LiRIS® opcional (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removido no dia 14.
Medicamento: LiRIS®
LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
Experimental: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamento 1: LiRIS® (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido e um segundo LiRIS® 400 mg inserido na bexiga no dia 14 e removido no dia 28. Tratamento 2 Período: LiRIS® opcional (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido no dia 14.
Medicamento: LiRIS®
LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
Medicamento: LiRIS Placebo
O LiRIS placebo é um produto de combinação de medicamento-dispositivo, compatível com o LiRIS® que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga até ser removido da bexiga por cistoscopia
Experimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Período de Tratamento 1: Dispositivo de placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido e LiRIS® (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 14 e removido no dia 28. Período de tratamento 2: opcional LiRIS® 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removido no dia 14.
Medicamento: LiRIS®
LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
Medicamento: LiRIS Placebo
O LiRIS placebo é um produto de combinação de medicamento-dispositivo, compatível com o LiRIS® que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga até ser removido da bexiga por cistoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor na bexiga (NRS) média diária
Prazo: Linha de base (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 4
O participante registrou sua pontuação diária de dor na bexiga nas últimas 24 horas em uma ferramenta de avaliação de dor de 7 dias, medida por um NRS em uma escala de 11 pontos, onde 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável. Foi calculada a média das pontuações diárias de dor durante o período de 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com valor de linha de base como covariável e grupo de tratamento e estratificação (nrs de dor na bexiga de linha de base: ≤ 5 ou > 5) como fatores foi usado para análise.
Linha de base (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de lesões de Hunner
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 4
Durante cada cistoscopia, o investigador contava o número de lesões visíveis durante a realização da varredura da bexiga. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora (menos lesões). Um modelo ANCOVA com valor de linha de base como uma covariável e grupo de tratamento e estratificação (dor na bexiga de linha de base NRS: ≤ 5 ou > 5) como fatores foi usado para análise.
Linha de base (dia 0) até a semana 4
Alteração da linha de base na pontuação composta das lesões de Hunner calculada com base no número, tamanho e gravidade das lesões
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
Um protocolo padronizado de captura de vídeo para mapeamento da bexiga foi seguido para avaliar quaisquer alterações no número, tamanho e gravidade das lesões durante o estudo como resultado do tratamento. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201025-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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