Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera

5 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera

To jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza ze zmianami Hunnera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego ze zmianami/owrzodzeniami Hunnera

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie LiRIS®
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza, bez zmian/owrzodzeń Hunnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1 (Tx 1): Dopasowane urządzenie placebo do LiRIS wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 10, a następnie usunięte oraz drugie pasujące urządzenie placebo do LiRIS wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 14 i usunięte w dniu 28. Okres leczenia 2 (Tx 2): opcjonalnie LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usunięte w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Eksperymentalny: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1: LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, następnie usunięte, a drugi LiRIS® 400 mg wprowadzony do pęcherza moczowego w dniu 14 i usunięty w dniu 28. Okres leczenia 2: opcjonalnie LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usunięte w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Lek: LiRIS Placebo
LiRIS placebo jest produktem złożonym z leku i urządzenia, pasującym do LiRIS®, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu do momentu usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii
Eksperymentalny: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1: Dopasowanie urządzenia placebo do LiRIS wprowadzonego do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usuniętego oraz LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzonego do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 14, a następnie usunięte w dniu 28. Okres leczenia 2: opcjonalnie LiRIS® 400 mg wprowadzony do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usunięty w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Lek: LiRIS Placebo
LiRIS placebo jest produktem złożonym z leku i urządzenia, pasującym do LiRIS®, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu do momentu usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennej średniej numerycznej skali oceny bólu pęcherza (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0) do tygodnia 4
Uczestnik rejestrował swój dzienny wynik bólu pęcherza w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 7-dniowego narzędzia do oceny bólu, mierzonego za pomocą NRS w 11-punktowej skali, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Dzienne oceny bólu w okresie 7 dni zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako współzmienną i grupą leczoną oraz stratyfikacją (wyjściowy ból pęcherza NRS: ≤ 5 lub > 5).
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian Hunnera w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 4
Podczas każdej cystoskopii badacz zliczał liczbę zmian widocznych podczas wykonywania scyntygrafii pęcherza. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę (mniej zmian). Do analizy wykorzystano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną i grupą leczoną oraz stratyfikacją (wyjściowy ból pęcherza NRS: ≤ 5 lub > 5).
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej punktacji zmian Hunnera obliczonej na podstawie liczby, rozmiaru i nasilenia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Postępowano zgodnie ze standardowym protokołem przechwytywania wideo do mapowania pęcherza, aby ocenić wszelkie zmiany w liczbie, rozmiarze i ciężkości zmian chorobowych podczas badania w wyniku leczenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201025-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami