Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® nelle donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner

5 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® in donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cistite interstiziale con lesioni/ulcere di Hunner

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con LiRIS®
  • Cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale, senza lesioni/ulcere di Hunner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Trasmissione 1)/LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1 (Tx 1): dispositivo placebo corrispondente al LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 10 e quindi rimosso e un secondo dispositivo placebo corrispondente al LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 14 e rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2 (Tx 2): LiRIS® facoltativo (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Sperimentale: LiRIS®, LiRIS® (Trasmissione 1)/LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1: LiRIS® (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 quindi rimosso e un secondo LiRIS® 400 mg inserito nella vescica il giorno 14 e rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2: LiRIS® facoltativo (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e quindi rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Droga: LiRIS Placebo
Il placebo LiRIS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo, corrispondente al LiRIS® che viene posizionato nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia
Sperimentale: LiRIS Placebo, LiRIS® (Trasmissione 1)/ LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1: abbinare il dispositivo placebo a LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e quindi rimosso e LiRIS® (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 14, quindi rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2: LiRIS® 400 mg facoltativo inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0, quindi rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Droga: LiRIS Placebo
Il placebo LiRIS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo, corrispondente al LiRIS® che viene posizionato nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera della scala di valutazione numerica del dolore alla vescica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno 0) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il punteggio giornaliero del dolore alla vescica nel precedente periodo di 24 ore su uno strumento di valutazione del dolore di 7 giorni misurato da un NRS su una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi giornalieri del dolore nel periodo di 7 giorni sono stati mediati. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con valore basale come covariata e gruppo di trattamento e stratificazione (dolore vescicale basale NRS: ≤ 5 o > 5) come fattori.
Basale (dal giorno -7 al giorno 0) alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni di Hunner
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 4
Durante ogni cistoscopia, l'investigatore ha contato il numero di lesioni visibili durante l'esecuzione della scansione della vescica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (meno lesioni). Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale come covariata e gruppo di trattamento e stratificazione (dolore vescicale basale NRS: ≤ 5 o > 5) come fattori.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito delle lesioni di Hunner calcolato in base al numero, alle dimensioni e alla gravità delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
È stato seguito un protocollo di acquisizione video standardizzato per la mappatura della vescica per valutare eventuali variazioni del numero, delle dimensioni e della gravità delle lesioni durante lo studio a seguito del trattamento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201025-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni