Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu cvičení čelistí u pacientů s temporomandibulárními poruchami

23. března 2015 aktualizováno: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Tato studie hodnotí účinek terapie cvičením čelistí v léčbě pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD). Vhodná skupina pacientů bude léčena touto terapií (experimentální skupina) a další skupina bude léčena poradenstvím a okluzní dlahou (kontrolní skupina), což je považováno za standardní terapii TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mandibulární cvičení mohou mít behaviorální a kognitivní účinek, edukovat pacienta a sloužit jako nástroj kontroly parafunkční aktivity. Je to jednoduché, snadné, které vyžaduje dodržování léčby a má zanedbatelné náklady. Nevýhodou je potřeba motivace a disciplíny pacienta při každodenním provádění terapie. Okluzní dlahy spojené s edukačním vedením a poradenstvím mají světovou indikaci možnosti podpory ochrany zubů, dekomprese kloubů, vyrovnání elektromyografické aktivity, vědomé kontroly parafunkční aktivity a silného placebo efektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-160
        • Nábor
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20–45 let, klinická diagnóza svalové TMD mírné až středně těžké podle Kritérií diagnostiky a výzkumu TMD (RDC / TMD), dobrý příjem a porozumění mluvené portugalštině, schopné poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici, aby se mohl zúčastnit hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické, vaskulární, neurologické, infekční nebo neoplastické onemocnění, kognitivní nebo motorické problémy, stav těhotenství nebo užívání zneužívajících léků, chronická bolest obličeje v anamnéze (2 roky a více), odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program cvičení čelistí
Postup: Program cvičení čelistí
Program cvičení čelistí se bude skládat ze tří cyklů: 1. CYKLUS - jednoduché otevírání a zavírání úst, pravé a levé laterální exkurze s mechanismy proprioceptivní neuromuskulární facilitace a svalové koordinace; 2 ° CYKLUS - cvičení otevírání a zavírání, pravé a levé laterální exkurze s protiodporovou silou vnucenou účastníkem, s reciproční inhibicí, protahováním a mechanismy svalové vytrvalosti; 3. CYKLUS - specifická cvičení k pokusu o zachycení disku v případech posunutí disku s repozicí a akutního posunutí disku bez repozice (otevření úst a uzavření v protruzi) nebo chronického posunutí disku bez repozice (násilné otevření úst za účelem zatlačení disku), s remodelací kloubové mechanismy. Jednání bude individualizováno podle potřeby a symptomů pacientů, které budou sledovány jednou za čtrnáct dní. Bude se navrhovat 3x denně, v trvání minuty a půl na otočku, před zrcadlem, po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Okluzní dlaha a poradenství
Přístroj: Okluzní dlaha a poradenství
Okluzní dlahy budou vyrobeny získáním sádrového modelu horního oblouku typu IV s použitím alginátu a kovového zásobníku. Polyacetátová čepel o tloušťce 2 mm bude přizpůsobena změkčovadlu vakuového zařízení, zahřátá a přitlačená přes předem nařezaný sádrový model ve tvaru U. Po ochlazení se na okluzní povrch přidá samotuhnoucí akrylová pryskyřice, aby se zvětšil vertikální rozměr okluze na 2 mm (přední oblast). Po vyleštění budou dlahy intraorálně upraveny pomocí uhlíkového papíru a svěrky Muller a nainstalovány tak, aby se dosáhlo maximálních kontaktů zubů v centrickém vztahu. Dlahy budou ploché a plné pokrytí pro noční použití. Pacienti budou sledováni každé dva týdny kvůli úpravě okluze po dobu tří měsíců. Dále budou provedena poradenská opatření prostřednictvím tištěného průvodce ve vztahu ke každodenní péči a různým faktorům přispívajícím k TMD (dieta, redukce stresu, odstranění parafunkcí a korekce držení těla).
Ostatní jména:
  • Okluzní aparáty,
  • Okluzní dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová bolest
Časové okno: Tři měsíce
Bolest na žvýkacích svalech (žvýkací a temporální) tlak, skóre 0-3 (0 = žádná bolest, 3 = silná bolest).
Tři měsíce
Bolest kloubů
Časové okno: Tři měsíce
Bolest při oboustranném digitálním tlaku na kloubní oblast, skóre 0-3 (0 = žádná bolest, 3 = silná bolest).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: Tři měsíce
Amplituda otevření úst, měřená pomocí milimetrového pravítka od špičky dolních řezáků ke špičce horních řezáků, počítáno s vertikálním křížením.
Tři měsíce
Mandibulární exkurze
Časové okno: Tři měsíce
Laterální a protruzivní pohyb, měřený pomocí milimetrového pravítka s ohledem na pravou a levou laterální exkurzi a protruzivní exkurzi.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Ceara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Federal University of Ceara

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení