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Efficacia di un programma di esercizi per la mascella nei pazienti con disturbi temporomandibolari

23 marzo 2015 aggiornato da: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Questo studio valuta l'effetto della terapia dell'esercizio mandibolare nel trattamento dei pazienti con disturbo temporo-mandibolare (TMD). Un gruppo idoneo di pazienti sarà trattato con quella terapia (gruppo sperimentale) e un altro gruppo sarà trattato con consulenza e splint occlusale (gruppo di controllo), considerata la terapia standard per TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esercizi mandibolari possono avere un'azione comportamentale e cognitiva, educare il paziente e servire come strumento di controllo dell'attività parafunzionale. È un metodo semplice, facile, che cerca l'aderenza al trattamento e ha un costo irrisorio. Uno svantaggio è la necessità di motivazione e disciplina del paziente nello svolgimento quotidiano della terapia. Le stecche occlusali, associate all'orientamento educativo e al counseling, hanno un'indicazione mondiale sulla possibilità di promuovere la protezione dei denti, la decompressione articolare, l'equalizzazione dell'attività elettromiografica, il controllo cosciente dell'attività parafunzionale e un forte effetto placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-160
        • Reclutamento
        • Federal University of Ceará
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 20 e 45 anni, diagnosi clinica di TMD muscolare da lieve a moderata secondo i criteri della diagnostica e ricerca di TMD (RDC/TMD), buona ricezione e comprensione del portoghese parlato, in grado di fornire un consenso informato, e essere disponibile a partecipare ai ritorni di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche, vascolari, neurologiche, infettive o neoplastiche, problemi cognitivi o motori, stato di gravidanza o uso di droghe abusive, storia di dolore facciale cronico (2 anni o più), rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi per la mascella
Procedura: Programma di esercizi per la mascella
Il programma di esercizi mandibolari sarà composto da tre cicli: 1° CICLO - semplice apertura e chiusura bocca, escursioni laterali destra e sinistra con meccanismi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva e coordinazione muscolare; 2° CICLO - esercizi di apertura e chiusura, escursioni laterali dx e sx con forza di controresistenza imposta dal partecipante, con meccanismi di inibizione reciproca, allungamento e resistenza muscolare; 3° CICLO - esercizi specifici per tentativo di cattura discale nei casi di dislocazione discale con riduzione e dislocazione acuta senza riduzione (apertura e chiusura della bocca in protrusione) o dislocazione cronica senza riduzione (apertura forzata della bocca per spingere il disco), con rimodellamento meccanismi articolati. La condotta sarà individualizzata in base alle necessità e ai sintomi dei pazienti, che saranno monitorati quindicinalmente. Verrà proposto 3 volte al giorno, della durata di un minuto e mezzo per turno, davanti allo specchio, per tre mesi.
Comparatore attivo: Splint occlusale e consulenza
Dispositivo: Splint occlusale e consulenza
Gli splint occlusali saranno realizzati ottenendo un modello in gesso di tipo IV dell'arcata superiore utilizzando alginato e portaimpronta in metallo. Una lama in poliacetato di 2 mm di spessore verrà adattata al plastificante del dispositivo a vuoto, riscaldata e pressata sopra il modello in gesso a forma di U precedentemente tagliato. Dopo il raffreddamento, verrà aggiunta la resina acrilica autopolimerizzante sulla superficie occlusale per aumentare la dimensione verticale dell'occlusione di 2 mm (regione anteriore). Dopo la lucidatura, gli splint verranno regolati intraoralmente utilizzando carta carbone e morsetto Muller, e installati ottenendo il massimo contatto dei denti in relazione centrica. Le stecche saranno piatte e di copertura completa per l'uso notturno. I pazienti saranno monitorati ogni due settimane per l'aggiustamento occlusale per tre mesi. Verranno inoltre effettuate misure di consulenza attraverso una guida stampata in relazione alla cura quotidiana e ai vari fattori che contribuiscono al TMD (dieta, riduzione dello stress, eliminazione delle parafunzioni e correzione della postura).
Altri nomi:
  • Apparecchi occlusali,
  • Placche occlusali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
Dolore alla pressione dei muscoli masticatori (masseteri e temporali), punteggio 0-3 (0=nessun dolore, 3=dolore intenso).
Tre mesi
Dolore articolare
Lasso di tempo: Tre mesi
Dolore alla pressione digitale bilaterale sulla regione articolare, punteggio 0-3 (0=nessun dolore, 3=dolore intenso).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Tre mesi
Ampiezza di apertura della bocca, misurata con un righello millimetrico dalla punta degli incisivi inferiori alla punta degli incisivi superiori, contando l'incrocio verticale.
Tre mesi
Escursioni mandibolari
Lasso di tempo: Tre mesi
Movimento laterale e protrusivo, misurato con un righello millimetrico considerando l'escursione laterale destra e sinistra e l'escursione protrusiva.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Ceara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Federal University of Ceara

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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