Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń szczęki u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii ruchowej szczęki w leczeniu pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Kwalifikująca się grupa pacjentów będzie leczona tą terapią (grupa eksperymentalna), a inna grupa będzie leczona poradnictwem i szyną okluzyjną (grupa kontrolna), uważaną za standardową terapię TMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenia żuchwy mogą mieć działanie behawioralne i poznawcze, edukujące pacjenta i służące jako narzędzie kontroli czynności parafunkcyjnych. Jest to proste, łatwe, które wymaga przestrzegania leczenia i ma znikomy koszt. Wadą jest potrzeba motywacji i dyscypliny pacjenta w codziennym prowadzeniu terapii. Szyny zgryzowe, kojarzone z poradnictwem edukacyjnym, mają światowe wskazania na możliwość promowania ochrony zębów, dekompresji stawów, wyrównywania aktywności elektromiograficznej, świadomej kontroli czynności parafunkcyjnych oraz silnego efektu placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-160
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-45 lat, z rozpoznaniem klinicznym mięśniowej postaci TMD łagodnej do umiarkowanej zgodnie z Kryteriami Diagnostyki i Badań nad TMD (RDC/TMD), dobrym odbiorem i rozumieniem mówionego języka portugalskiego, zdolnym do wyrażenia świadomej zgody oraz być dostępnym, aby uczestniczyć w sprawozdaniach z oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby reumatyczne, naczyniowe, neurologiczne, zakaźne lub nowotworowe, problemy poznawcze lub ruchowe, ciąża lub stosowanie środków odurzających, przewlekły ból twarzy (2 lata lub więcej) w wywiadzie odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń szczęki
Procedura: Program ćwiczeń szczęki
Program ćwiczeń żuchwy będzie się składał z trzech cykli: I CYKL - proste otwieranie i zamykanie ust, prawe i lewe ruchy boczne z mechanizmami proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego i koordynacji mięśniowej; CYKL 2° - ćwiczenia otwierające i zamykające, wyskoki boczne w prawo i lewo z przeciwstawną siłą narzuconą przez uczestnika, z mechanizmami wzajemnego hamowania, rozciągania i wytrzymałości mięśniowej; CYKL III - specyficzne ćwiczenia do próby uchwycenia dysku w przypadkach przemieszczenia dysku z redukcją i ostrego przemieszczenia dysku bez redukcji (otwieranie i zamykanie ust w protruzji) lub przewlekłych przemieszczeń dysku bez redukcji (wymuszone otwieranie ust w celu przepchnięcia dysku), z remodelingiem mechanizmy przegubowe. Postępowanie będzie zindywidualizowane w zależności od potrzeb i objawów pacjentów, które będą monitorowane co dwa tygodnie. Będzie proponowany 3 razy dziennie, trwający półtorej minuty na turę, przed lustrem, przez trzy miesiące.
Aktywny komparator: Szyna okluzyjna i doradztwo
Urządzenie: Szyna okluzyjna i poradnictwo
Szyny zgryzowe zostaną wykonane z uzyskania gipsowego modelu łuku górnego typu IV z użyciem łyżek alginianowych i metalowych. Ostrze z polioctanu o grubości 2 mm zostanie dopasowane do plastyfikatora urządzenia podciśnieniowego, podgrzane i dociśnięte na wcześniej wycięty model gipsowy w kształcie litery U. Po schłodzeniu zostanie dodana samoutwardzalna żywica akrylowa na powierzchnię żującą w celu zwiększenia pionowego wymiaru okluzji o 2 mm (odcinek przedni). Po wypolerowaniu szyny zostaną dopasowane wewnątrzustnie za pomocą kalki maszynowej i zacisku Mullera oraz zainstalowane w celu uzyskania maksymalnych styków zębów w relacji centrycznej. Szyny będą płaskie iw pełni zakrywające do użytku nocnego. Pacjenci będą monitorowani co dwa tygodnie w celu dostosowania zgryzu przez trzy miesiące. Zostaną również przeprowadzone działania doradcze za pomocą drukowanego przewodnika w odniesieniu do codziennej pielęgnacji i różnych czynników przyczyniających się do TMD (dieta, redukcja stresu, eliminacja parafunkcji i korekcja postawy).
Inne nazwy:
  • Aparaty okluzyjne,
  • Płytki okluzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ból przy ucisku mięśni żwaczy (żwaczy i skroni), punktacja 0-3 (0=brak bólu, 3=silny ból).
Trzy miesiące
Ból stawowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ból przy obustronnym nacisku palców na okolicę stawową, punktacja 0-3 (0=brak bólu, 3=silny ból).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Amplituda otwarcia ust, mierzona linijką milimetrową od czubka dolnych siekaczy do czubka górnych siekaczy, licząc pionowe skrzyżowanie.
Trzy miesiące
Wycieczki żuchwowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ruch boczny i protruzyjny, mierzony linijką milimetrową, z uwzględnieniem prawego i lewego odchylenia bocznego i protruzyjnego.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Ceara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Federal University of Ceara

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami