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Wirksamkeit eines Kieferübungsprogramms bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen

23. März 2015 aktualisiert von: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Diese Studie bewertet die Wirkung der Kieferübungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kiefergelenksstörungen (TMD). Eine geeignete Gruppe von Patienten wird mit dieser Therapie behandelt (Versuchsgruppe) und eine andere Gruppe wird mit Beratung und Aufbissschiene behandelt (Kontrollgruppe), die als Standardtherapie für CMD gilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unterkieferübungen können Verhaltens- und kognitive Auswirkungen haben, den Patienten aufklären und als Instrument zur Kontrolle der parafunktionellen Aktivität dienen. Es handelt sich um eine einfache, unkomplizierte Lösung, die auf die Einhaltung der Behandlung abzielt und vernachlässigbare Kosten verursacht. Ein Nachteil ist die Notwendigkeit der Motivation und Disziplin des Patienten bei der täglichen Durchführung der Therapie. Die mit pädagogischer Anleitung und Beratung verbundenen Aufbissschienen haben weltweite Hinweise auf die Möglichkeit, den Zahnschutz, die Gelenkdekompression, den Ausgleich der elektromyographischen Aktivität, die bewusste Kontrolle der parafunktionellen Aktivität und einen starken Placeboeffekt zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-160
        • Rekrutierung
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20–45 Jahren, klinische Diagnose einer Muskel-CMD in leichter bis mittelschwerer Form gemäß den Kriterien für die Diagnostik und Forschung von CMD (RDC/TMD), gute Beherrschung und Verständigung des gesprochenen Portugiesisch, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Verfügung stehen, um an den Evaluierungsrücksendungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische, vaskuläre, neurologische, infektiöse oder neoplastische Erkrankungen, kognitive oder motorische Probleme, Schwangerschaftsstatus oder Missbrauch von Drogen, chronische Gesichtsschmerzen in der Vorgeschichte (2 Jahre oder länger), weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kieferübungsprogramm
Verfahren: Kieferübungsprogramm
Das Kieferübungsprogramm besteht aus drei Zyklen: 1. ZYKLUS – einfaches Öffnen und Schließen des Mundes, seitliche Bewegungen nach rechts und links mit Mechanismen der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung und Muskelkoordination; 2 ° ZYKLUS – Öffnungs- und Schließübungen, seitliche Bewegungen nach rechts und links mit einer vom Teilnehmer auferlegten Gegenwiderstandskraft, mit reziproken Hemmungs-, Dehnungs- und Muskelausdauermechanismen; 3. ZYKLUS – spezifische Übungen zum Versuch, die Bandscheibe zu erfassen, bei Bandscheibenverlagerung mit Reposition und akuter Bandscheibenverlagerung ohne Reposition (Öffnen und Schließen des Mundes in Protrusion) oder chronischer Bandscheibenverlagerung ohne Reposition (erzwungenes Öffnen des Mundes, um die Bandscheibe zu drücken), mit Remodellierung Artikulationsmechanismen. Das Verhalten wird individuell an die Bedürfnisse und Symptome der Patienten angepasst und alle zwei Wochen überwacht. Es wird drei Monate lang dreimal täglich, jeweils anderthalb Minuten pro Runde, vor dem Spiegel vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: Aufbissschiene und Beratung
Gerät: Aufbissschiene und Beratung
Die Aufbissschienen werden aus einem Gipsmodell des Oberkiefers vom Typ IV unter Verwendung von Alginat und einer Metallplatte hergestellt. Eine 2 mm dicke Polyacetatklinge wird an den Weichmacher des Vakuumgeräts angepasst, erhitzt und über das zuvor geschnittene U-förmige Gipsmodell gedrückt. Nach dem Abkühlen wird das selbsthärtende Acrylharz auf die Okklusionsfläche aufgetragen, um die vertikale Okklusionsdimension um 2 mm (Frontzahnbereich) zu vergrößern. Nach dem Polieren werden die Schienen intraoral mit Kohlepapier und Muller-Klemme angepasst und so installiert, dass maximale Zahnkontakte in zentrischer Beziehung erzielt werden. Die Schienen sind flach und bieten eine vollständige Abdeckung für den nächtlichen Gebrauch. Die Patienten werden drei Monate lang alle zwei Wochen auf die okklusale Anpassung überwacht. Es werden auch Beratungsmaßnahmen durch einen gedruckten Leitfaden in Bezug auf die tägliche Pflege und die verschiedenen beitragenden Faktoren von CMD (Ernährung, Stressreduzierung, Beseitigung von Parafunktionen und Haltungskorrektur) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Okklusionsgeräte,
  • Okklusionsplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschmerzen
Zeitfenster: Drei Monate
Schmerzen im Druck der Kaumuskulatur (Masseter und Schläfenmuskel), bewertet mit 0–3 (0 = keine Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
Drei Monate
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Drei Monate
Schmerzen bei beidseitigem Fingerdruck auf die Gelenkregion, bewertet mit 0–3 (0 = keine Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Drei Monate
Mundöffnungsamplitude, gemessen mit einem Millimeterlineal von der Spitze der unteren Schneidezähne bis zur Spitze der oberen Schneidezähne, wobei der vertikale Übergang gezählt wird.
Drei Monate
Unterkieferexkursionen
Zeitfenster: Drei Monate
Seitliche und protrusive Bewegung, gemessen mit einem Millimeterlineal unter Berücksichtigung der rechten und linken seitlichen Exkursion und protrusiven Exkursion.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Ceara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Federal University of Ceara

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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