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Eficácia de um programa de exercícios mandibulares em pacientes com disfunção temporomandibular

23 de março de 2015 atualizado por: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Este estudo avalia o efeito da terapia de exercícios mandibulares no tratamento de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM). Um grupo elegível de pacientes será tratado com essa terapia (grupo experimental) e outro grupo será tratado com aconselhamento e placa oclusal (grupo controle), considerada a terapia padrão para DTM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os exercícios mandibulares podem ter ação comportamental e cognitiva, educando o paciente e servindo como instrumento de controle da atividade parafuncional. É um procedimento simples, fácil, que visa a adesão ao tratamento e tem custo irrisório. Uma desvantagem é a necessidade de motivação e disciplina do paciente em realizar a terapia diariamente. As placas oclusais, associadas à orientação e aconselhamento educacional têm indicação mundial pela possibilidade de promover proteção dos dentes, descompressão articular, equalização da atividade eletromiográfica, controle consciente da atividade parafuncional e forte efeito placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-160
        • Recrutamento
        • Federal University of Ceará
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino, idade entre 20-45 anos, diagnóstico clínico de DTM muscular de forma leve a moderada de acordo com os Critérios de Diagnóstico e Pesquisa de DTM (RDC/TMD), boa recepção e compreensão do português falado, capaz de fornecer consentimento informado, e estar disponível para atender os retornos de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Doença reumática, vascular, neurológica, infecciosa ou neoplásica, problemas cognitivos ou motores, gravidez ou uso de drogas abusivas, história de dor facial crônica (2 anos ou mais), recusa-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios de mandíbula
Procedimento: Programa de exercícios de mandíbula
O programa de exercícios mandibulares será composto por três ciclos: 1º CICLO - abertura e fechamento simples da boca, excursões laterais direita e esquerda com mecanismos de facilitação neuromuscular proprioceptiva e coordenação muscular; 2° CICLO - exercícios de abertura e fechamento, excursões laterais direita e esquerda com força de contra-resistência imposta pelo participante, com mecanismos recíprocos de inibição, alongamento e resistência muscular; 3º CICLO - exercícios específicos para tentativa de captura do disco nos casos de deslocamento do disco com redução e deslocamento agudo do disco sem redução (abertura e fechamento da boca em protrusão) ou deslocamento crônico do disco sem redução (abertura forçada da boca para empurrar o disco), com remodelação mecanismos articulados. A conduta será individualizada de acordo com a necessidade e sintomas dos pacientes, que serão acompanhados quinzenalmente. Será proposto 3 vezes ao dia, com duração de um minuto e meio por turno, em frente ao espelho, durante três meses.
Comparador Ativo: Placa oclusal e aconselhamento
Dispositivo: Placa oclusal e aconselhamento
As placas oclusais serão confeccionadas a partir da obtenção de um modelo de gesso tipo IV da arcada superior utilizando alginato e bandeja de estoque metálica. Uma lâmina de poliacetato de 2mm de espessura será adaptada ao plastificante do dispositivo a vácuo, aquecida e prensada sobre o modelo de gesso em U previamente cortado. Após o resfriamento, será adicionada a resina acrílica autopolimerizável na superfície oclusal a fim de aumentar a dimensão vertical de oclusão em 2mm (região anterior). Após o polimento, os splints serão ajustados intrabucalmente com papel carbono e pinça Muller, e instalados obtendo-se o máximo de contatos dentários em relação cêntrica. As talas serão planas e de cobertura total para uso noturno. Os pacientes serão acompanhados quinzenalmente para o ajuste oclusal por três meses. Também serão feitas medidas de aconselhamento através de um guia impresso em relação aos cuidados diários e aos diversos fatores contribuintes da DTM (dieta, redução do estresse, eliminação de parafunções e correção postural).
Outros nomes:
  • Aparelhos oclusais,
  • Placas oclusais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor muscular
Prazo: Três meses
Dor na pressão dos músculos mastigatórios (masseter e temporal), pontuada de 0 a 3 (0 = sem dor, 3 = dor intensa).
Três meses
Dor articular
Prazo: Três meses
Dor à pressão digital bilateral na região articular, pontuada de 0 a 3 (0 = sem dor, 3 = dor intensa).
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima da boca
Prazo: Três meses
Amplitude de abertura bucal, medida com régua milimetrada da ponta dos incisivos inferiores até a ponta dos incisivos superiores, contando o cruzamento vertical.
Três meses
Excursões mandibulares
Prazo: Três meses
Movimento lateral e protrusivo, medido com régua milimetrada considerando a excursão lateral direita e esquerda e a excursão protrusiva.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Ceara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Federal University of Ceara

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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