Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk železa ke zlepšení stavu železa po bariatrické chirurgii

3. srpna 2022 aktualizováno: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Srovnání přípravků s doplňkem železa pro zlepšení stavu železa po operaci Roux-en-Y a sleeve gastrektomii, bariatrické chirurgii

U pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, je vysoká prevalence nedostatku železa a chybí účinná terapie. Existuje tedy kritická potřeba účinné, neinvazivní a levné formy suplementace železa k léčbě nedostatku železa a zlepšení tolerance, souvisejících kognitivních symptomů a kvality života v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií. Pacienti se často neúčastní bariatrických programů, nevyhovují jim a/nebo jsou ztraceni ve sledování. Pokud existuje účinnější a na důkazech podložený pokyn pro doplnění nedostatku železa, je pravděpodobnější, že pacienti budou dodržovat. V randomizované kontrolované studii proto výzkumníci navrhují otestovat účinnost různých přípravků železa oproti síranu železnatému, což je standard péče, pro perorální suplementaci železa u pacientů s nedostatkem železa, kteří podstoupili RYGB nebo SG bariatrickou operaci. Náhodným rozdělením pacientů do dvou skupin budou vědci schopni určit nejúčinnější režim pro zlepšení krevních biomarkerů stavu železa, kognitivních funkcí a kvality života. Další výsledky budou zahrnovat nežádoucí účinky a dodržování suplementace. Výzkumníci budou také analyzovat třídenní záznamy o jídle, aby určili příspěvek dietních faktorů ke změnám ve stavu železa. Pro testování zlepšení stavu železa se budou provádět sériové odběry krve po dobu ~10 týdnů. V minulých studiích byly běžně prováděny sériové odběry krve pacientům s nedostatkem železa a nebylo zjištěno, že by byly škodlivé. Protože se jedná o relativně krátkou studii (10 týdnů), subjekty se budou moci rychle zotavit ze ztráty krve během studie. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že suplementace železa s organickými formulacemi železa bude při doplnění nedostatku železa stejně účinná než síran železnatý a budou lépe snášeny. Tento projekt se bude zabývat významným zdravotním problémem u jedinců, kteří podstoupili bariatrickou operaci, což je rostoucí populace ve Spojených státech. Odhaduje se, že od roku 1990 podstoupilo bariatrickou operaci téměř 1,5 milionu jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  1. Stanovit nejúčinnější režim perorální suplementace železa pro doplnění nedostatku železa u pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass nebo sleeve gastrektomii. U pacientů s nedostatkem železa budou porovnány dva doplňkové režimy:

    1. Síran železnatý 65 mg t.i.d. (standard péče / kontroly), což je elementární železo
    2. AspironTM, což je organická formulace železa

    Primárními výsledky budou referenční indexy stavu železa:

    • Poměr feritinu, TIBC, sTfR a sTfR:feritin
    • Sekundární výsledky budou:
    • míra anémie, určená koncentrací hemoglobinu v krvi
    • měření kognitivních funkcí prostřednictvím několika počítačových testů pracovní paměti, trvalé pozornosti a prostorové paměti
    • únava dotazníkem Multidimensional Fatigue Inventory
    • Kvalita života podle průzkumu SF-36

    Bezpečnostní výsledky budou:

    • nežádoucí účinky, compliance, měření toxicity železa a jaterních enzymů

  2. U stejných subjektů podstupujících suplementaci železa popsanou v Cíli 1, určit příspěvek dietních faktorů (včetně příjmu hemového a nehemového železa a příjmu zesilovačů a inhibitorů absorpce železa) ke změnám stavu železa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl v anamnéze operaci na snížení hmotnosti RYGB nebo SG alespoň před 6 měsíci
  • Subjekt splňuje alespoň 2 ze 4 výše uvedených podmínek, které ho klasifikují jako nedostatek železa
  • Subjekt je žena
  • Subjekt je ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 65 let (postmenopauzální stav je kritériem vyloučení)
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má v anamnéze chirurgickou revizi nebo konverzi bariatrického výkonu
  • Subjekt je v léčebném režimu, který vyžaduje suplementaci železa větší než standardní péče
  • Subjekt měl parenterální železo méně než jeden měsíc před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má extrémně silnou menstruaci
  • Subjekt byl v předchozích 3 měsících hospitalizován pro akutní onemocnění
  • Subjekt má aktuálně aktivní maligní novotvar; nebo anamnéza jiné malignity než lokalizovaného karcinomu bazálních buněk kůže během předchozích 5 let
  • Subjekt má gastrointestinální onemocnění, které zahrnuje zvýšený zánět nebo ztrátu krve (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Subjekt je po menopauze
  • Subjekt má těžkou anémii s hemoglobinem > 7,0 g/dl (subjekty budou informovány o jejich výsledcích)
  • Subjekt užívá léky stimulující erytropoetin nebo je na hemodialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Síran železnatý 65 mg. t.i.d je standard péče o perorální suplementaci při nedostatku železa
Doplněk stravy: Orální doplnění železa
Účastníkům bude poskytována suplementace po dobu 8 týdnů
Experimentální: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, organická formulace železa, je experimentální léčba pro perorální suplementaci nedostatku železa
Doplněk stravy: Orální doplnění železa
Účastníkům bude poskytována suplementace po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav železa
Časové okno: 8 týdnů
Feritin, TIBC, sTfR
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Anémie hodnocená koncentracemi hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledky bezpečnosti hodnocené nežádoucími účinky, compliance
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB1410015305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Webová stránka

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení