Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd for å forbedre jernstatus etter bariatrisk kirurgi

3. august 2022 oppdatert av: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Sammenligning av jerntilskuddsformuleringer for å forbedre jernstatus etter Roux-en-Y og Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery

Det er en høy forekomst av jernmangel hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, og effektive terapier mangler. Det er således et kritisk behov for en effektiv, ikke-invasiv og rimelig form for jerntilskudd for å behandle jernmangel og forbedre toleransen, de tilknyttede kognitive symptomene og livskvaliteten i pasientpopulasjonen for fedmekirurgi. Ofte deltar ikke pasienter i bariatriske programmer, er ikke kompatible og/eller går tapt for oppfølging. Hvis det er en mer effektiv og evidensbasert retningslinje for repetisjon av jernmangel, er det mer sannsynlig at pasienter er kompatible. Derfor, i en randomisert kontrollert studie, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten av ulike jernformuleringer versus jernsulfat, som er standarden for omsorg, for oral jerntilskudd av jernmangelpasienter som har hatt RYGB eller SG fedmekirurgi. Ved å randomisere pasienter i de to gruppene, vil etterforskerne være i stand til å bestemme det mest effektive regimet for å forbedre blodets biomarkører for jernstatus, kognitiv funksjon og livskvalitet. Andre utfall vil inkludere uønskede effekter og overholdelse av tilskuddet. Etterforskerne vil også analysere tre-dagers matregistreringer for å bestemme bidraget fra kostholdsfaktorer til endringer i jernstatus. For å teste for forbedring av jernstatus, vil serielle blodprøver utføres i løpet av en periode på ~10 uker. Serieblodprøver fra pasienter med jernmangel har rutinemessig blitt utført i tidligere studier og har ikke vist seg å være skadelig. Fordi dette er en relativt kort studie (10 uker), vil forsøkspersonene kunne komme seg raskt etter blodtapet i løpet av studien. Etterforskerne forventer å finne at jerntilskudd med organiske formuleringer av jern vil være like effektivt som jernsulfat for å gjenopprette jernmangel, og de vil bli bedre tolerert. Dette prosjektet vil ta for seg et betydelig helseproblem hos personer som har hatt fedmekirurgi, som er en voksende befolkning i USA. Det er anslått at nesten 1,5 millioner individer har gjennomgått fedmeoperasjoner siden 1990.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å bestemme det mest effektive orale jerntilskuddsregimet for repetisjon av jernmangel hos pasienter som har hatt gastrisk bypass eller ermet gastrectomy. Hos pasienter med jernmangel vil to tilskuddsregimer bli sammenlignet:

    1. Jernsulfat 65 mg t.i.d. (standard for omsorg / kontroll), som er elementært jern
    2. AspironTM, som er en organisk formulering av jern

    Primære utfall vil være referanseindekser for jernstatus:

    • Ferritin, TIBC, sTfR og sTfR:ferritin forhold
    • Sekundære utfall vil være:
    • mål for anemi, bestemt av hemoglobinkonsentrasjoner i blodet
    • mål på kognitiv funksjon via flere datastyrte tester på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og romlig hukommelse
    • fatigue by Multidimensional Fatigue Inventory spørreskjema
    • Livskvalitet ved SF-36 Survey

    Sikkerhetsresultater vil være:

    • uønskede hendelser, etterlevelse, mål på jerntoksisitet og leverenzymer

  2. I de samme fagene som gjennomgår jerntilskudd beskrevet i mål 1, for å bestemme bidraget fra kostholdsfaktorer (inkludert hem og ikke-hem jerninntak, og inntak av forsterkere og hemmere av jernabsorpsjon) til endringer i jernstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med RYGB eller SG vekttapskirurgi for minst 6 måneder siden
  • Personen oppfyller minst 2 av de 4 tidligere nevnte betingelsene og klassifiserer dem som jernmangel
  • Emnet er kvinne
  • Forsøkspersonen er minst 18, men ikke mer enn 65 år (postmenopausal status er et eksklusjonskriterie)
  • Subjektet har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen har en historie med kirurgisk revisjon eller konvertering av bariatrisk prosedyre
  • Personen er under et behandlingsregime som krever jerntilskudd som er høyere enn standardbehandling
  • Personen har hatt parenteralt jern mindre enn en måned før screeningbesøk
  • Personen har ekstremt kraftig menstruasjon
  • Forsøkspersonen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene
  • Personen har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i hud i løpet av de siste 5 årene
  • Personen har gastrointestinal sykdom som involverer økt betennelse eller blodtap (f. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
  • Emnet er postmenopausal
  • Forsøkspersonen har alvorlig anemi, med hemoglobin > 7,0 g/dL (personene vil bli varslet om resultatene)
  • Personen tar en erytropoietinstimulerende medisin eller er i hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 65 mg. t.i.d er standarden for omsorg for oralt tilskudd for jernmangel
Kosttilskudd: Oralt jerntilskudd
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker
Eksperimentell: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering av jern, er den eksperimentelle behandlingen for oral tilskudd av jernmangel
Kosttilskudd: Oralt jerntilskudd
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: 8 uker
Ferritin, TIBC, sTfR
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anemi vurdert ved hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsresultater vurdert av uønskede hendelser, etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB1410015305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Nettsted

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger