Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisä raudan tilan parantamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Rautaravintolisävalmisteiden vertailu raudan tilan parantamiseksi Roux-en-Y:n ja Sleeve-gastrektomian bariatrisen leikkauksen jälkeen

Raudanpuute on yleistynyt potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, eikä tehokkaita hoitoja ole. Siten on olemassa kriittinen tarve tehokkaalle, ei-invasiiviselle ja halvalle raudan lisäravinteelle raudanpuutteen hoitamiseksi ja toleranssin, siihen liittyvien kognitiivisten oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi bariatrisessa kirurgiassa potilaspopulaatiossa. Usein potilaat eivät osallistu bariatrisiin ohjelmiin, eivät ole vaatimusten mukaisia ​​ja/tai menetetään seurantaan. Jos raudanpuutteen korjaamiseen on olemassa tehokkaampi ja näyttöön perustuva ohje, potilaat noudattavat todennäköisemmin. Siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat eri rautavalmisteiden tehokkuuden testaamista verrattuna rautasulfaattiin, joka on hoidon standardi, raudanpuutepotilaiden, joille on tehty RYGB- tai SG-bariatrinen leikkaus, oraalinen rautalisä. Satunnaisoimalla potilaat kahteen ryhmään tutkijat voivat määrittää tehokkaimman hoito-ohjelman veren raudan tilan, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun biomarkkereiden parantamiseksi. Muita tuloksia ovat haittavaikutukset ja lisäravinteen noudattaminen. Tutkijat analysoivat myös kolmen päivän ruokahistoriaa määrittääkseen ruokavalion tekijöiden vaikutuksen raudan tilan muutoksiin. Rautatilan paranemisen testaamiseksi suoritetaan sarjaverinäytteet noin 10 viikon ajan. Aiemmissa tutkimuksissa raudanpuutteellisista potilaista on otettu rutiininomaisesti verikokeita, eikä niiden ole havaittu olevan haitallisia. Koska tämä on suhteellisen lyhyt tutkimus (10 viikkoa), koehenkilöt voivat toipua nopeasti verenhukasta tutkimuksen aikana. Tutkijat odottavat saavansa selville, että raudan täydentäminen orgaanisilla raudan koostumuksilla on yhtä tehokas kuin rautasulfaatti raudanpuutteen korjaamisessa, ja ne ovat paremmin siedettyjä. Tämä projekti käsittelee merkittävää terveysongelmaa henkilöillä, joille on tehty bariatrinen leikkaus, mikä on kasvava väestö Yhdysvalloissa. On arvioitu, että lähes 1,5 miljoonalle henkilölle on tehty bariatrinen leikkaus vuodesta 1990 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Tehokkain suun kautta otettava rautalisähoito raudanpuutteen korjaamiseksi potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia. Raudanpuutteellisilla potilailla verrataan kahta lisähoito-ohjelmaa:

    1. Rautasulfaatti 65 mg t.i.d. (hoidon/kontrollin standardi), joka on alkuainerautaa
    2. AspironTM, joka on orgaaninen raudan koostumus

    Ensisijaiset tulokset ovat raudan tilan vertailuindeksit:

    • Ferritiini, TIBC, sTfR ja sTfR:ferritiinisuhde
    • Toissijaiset tulokset ovat:
    • anemian mittaustulokset, jotka määritetään veren hemoglobiinipitoisuuksien perusteella
    • kognitiivisten toimintojen mittaaminen useiden tietokoneistettujen työmuistin, jatkuvan huomion ja spatiaalisen muistin testien avulla
    • väsymys Multidimensional Fatigue Inventory -kyselylomakkeella
    • Elämänlaatu SF-36-tutkimuksen mukaan

    Turvallisuustulokset ovat:

    • haittatapahtumat, hoitomyöntyvyys, raudan toksisuusmittaukset ja maksaentsyymit

  2. Samoilla koehenkilöillä, joille suoritetaan tavoitteessa 1 kuvattu rautalisähoito, määritetään ravinnon tekijöiden (mukaan lukien hemi- ja ei-heemiraudan saanti sekä raudan imeytymistä tehostajien ja estäjien saanti) vaikutus raudan tilan muutoksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut RYGB- tai SG-painonpudotusleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten
  • Koehenkilö täyttää vähintään 2 neljästä aiemmin mainitusta ehdosta, jotka luokittelevat hänet raudanpuutteelliseksi
  • Kohde on nainen
  • Tutkittava on vähintään 18 mutta enintään 65-vuotias (postmenopausaalinen tila on poissulkemiskriteeri)
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin tehty bariatrisen toimenpiteen kirurginen korjaus tai muunnos
  • Potilaalla on hoito-ohjelma, joka vaatii tavallista hoitoa enemmän rautalisää
  • Koehenkilö on saanut parenteraalista rautaa alle kuukausi ennen seulontakäyntiä
  • Tutkittavalla on erittäin runsaat kuukautiset
  • Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; tai aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä edellisten 5 vuoden aikana
  • Potilaalla on maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt tulehdus tai verenhukka (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kohde on postmenopausaalinen
  • Tutkittavalla on vaikea anemia, hemoglobiini > 7,0 g/dl (koehenkilöille ilmoitetaan tuloksista)
  • Potilas käyttää erytropoietiinia stimuloivaa lääkitystä tai on hemodialyysihoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rautasulfaatti
Rautasulfaatti 65 mg. t.i.d on raudanpuutteen oraalisen lisäravinteen hoidon standardi
Ravintolisä: Suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat saavat täydennystä 8 viikon ajan
Kokeellinen: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, orgaaninen raudan koostumus, on kokeellinen hoito raudanpuutteen oraaliseen täydennykseen.
Ravintolisä: Suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat saavat täydennystä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ferritiini, TIBC, sTfR
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anemia mitataan hemoglobiinipitoisuuksilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset arvioituna haittatapahtumien ja vaatimustenmukaisuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB1410015305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Verkkosivusto

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia