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Supplemento di ferro per migliorare lo stato del ferro dopo la chirurgia bariatrica

3 agosto 2022 aggiornato da: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Confronto delle formulazioni di integratori di ferro per migliorare lo stato del ferro dopo la chirurgia bariatrica della gastrectomia Roux-en-Y e della manica

Vi è un'elevata prevalenza di carenza di ferro nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e mancano terapie efficaci. Pertanto, vi è una necessità critica di una forma efficace, non invasiva e poco costosa di integrazione di ferro per trattare la carenza di ferro e migliorare la tolleranza, i sintomi cognitivi associati e la qualità della vita nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Spesso i pazienti non partecipano ai programmi bariatrici, non sono conformi e/o vengono persi al follow-up. Se esiste una linea guida più efficace e basata sull'evidenza per il ripristino della carenza di ferro, è più probabile che i pazienti siano conformi. Pertanto, in uno studio controllato randomizzato, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di varie formulazioni di ferro rispetto al solfato ferroso, che è lo standard di cura, per l'integrazione orale di ferro di pazienti con carenza di ferro che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica RYGB o SG. Randomizzando i pazienti nei due gruppi, i ricercatori saranno in grado di determinare il regime più efficace per migliorare i biomarcatori del sangue dello stato del ferro, della funzione cognitiva e della qualità della vita. Altri risultati includeranno effetti avversi e conformità all'integrazione. Gli investigatori analizzeranno anche i registri alimentari di tre giorni per determinare il contributo dei fattori dietetici ai cambiamenti nello stato del ferro. Per testare il miglioramento dello stato del ferro, verranno eseguiti prelievi di sangue seriali durante un periodo di tempo di ~ 10 settimane. Prelievi di sangue in serie da pazienti con carenza di ferro sono stati regolarmente eseguiti in studi precedenti e non sono stati trovati dannosi. Poiché si tratta di uno studio relativamente breve (10 settimane), i soggetti saranno in grado di riprendersi rapidamente dalla perdita di sangue durante lo studio. I ricercatori si aspettano di scoprire che l'integrazione di ferro con formulazioni organiche di ferro sarà altrettanto efficace del solfato ferroso per il ripristino della carenza di ferro e saranno meglio tollerate. Questo progetto affronterà un problema di salute significativo nelle persone che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica, che è una popolazione in crescita negli Stati Uniti. Si stima che quasi 1,5 milioni di persone siano state sottoposte a chirurgia bariatrica dal 1990.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare il regime di integrazione orale di ferro più efficace per il ripristino della carenza di ferro nei pazienti sottoposti a bypass gastrico o gastrectomia a manica. Nei pazienti con carenza di ferro, verranno confrontati due regimi di integrazione:

    1. Solfato ferroso 65 mg t.i.d. (standard di cura/controllo), che è il ferro elementare
    2. AspironTM, che è una formulazione organica di ferro

    Gli esiti primari saranno indici di riferimento dello stato del ferro:

    • Ferritina, TIBC, sTfR e rapporto sTfR:ferritina
    • Gli esiti secondari saranno:
    • misure di anemia, determinate dalle concentrazioni di emoglobina nel sangue
    • misure della funzione cognitiva attraverso diversi test computerizzati sulla memoria di lavoro, l'attenzione sostenuta e la memoria spaziale
    • fatica mediante il questionario Multidimensional Fatigue Inventory
    • Qualità della vita secondo l'indagine SF-36

    Gli esiti di sicurezza saranno:

    • eventi avversi, compliance, misure di tossicità del ferro ed enzimi epatici

  2. Negli stessi soggetti sottoposti a supplementazione di ferro descritti nell'obiettivo 1, per determinare il contributo dei fattori dietetici (tra cui l'assunzione di ferro eme e non eme e l'assunzione di esaltatori e inibitori dell'assorbimento del ferro) ai cambiamenti dello stato del ferro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico per la perdita di peso RYGB o SG almeno 6 mesi fa
  • Il soggetto soddisfa almeno 2 delle 4 condizioni precedentemente menzionate che lo classificano come carente di ferro
  • Il soggetto è femmina
  • Il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 65 anni (lo stato post-menopausa è un criterio di esclusione)
  • Il soggetto ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • - Il soggetto ha una storia di revisione chirurgica o conversione della procedura bariatrica
  • Il soggetto è sottoposto a un regime di trattamento che richiede un'integrazione di ferro superiore allo standard di cura
  • Il soggetto ha avuto ferro parenterale meno di un mese prima della visita di screening
  • Il soggetto ha mestruazioni estremamente abbondanti
  • Il soggetto ha una storia di ricovero per malattia acuta nei 3 mesi precedenti
  • Il soggetto ha una neoplasia maligna attiva in corso; o storia di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle nei 5 anni precedenti
  • Il soggetto ha una malattia gastrointestinale che comporta un aumento dell'infiammazione o della perdita di sangue (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Il soggetto è in post-menopausa
  • Il soggetto ha una grave anemia, con un'emoglobina > 7,0 g/dL (i soggetti saranno informati dei loro risultati)
  • Il soggetto sta assumendo un farmaco che stimola l'eritropoietina o è in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solfato ferroso
Solfato ferroso 65 mg. t.i.d è lo standard di cura per l'integrazione orale per la carenza di ferro
Integratore alimentare: Integrazione orale di ferro
Ai partecipanti verrà fornita un'integrazione per 8 settimane
Sperimentale: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, una formulazione organica di ferro, è il trattamento sperimentale per l'integrazione orale della carenza di ferro
Integratore alimentare: Integrazione orale di ferro
Ai partecipanti verrà fornita un'integrazione per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
Ferritina, TIBC, sTfR
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Anemia valutata dalle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza valutati da eventi avversi, conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB1410015305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sito web

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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