Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement żelaza poprawiający status żelaza po operacji bariatrycznej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Porównanie preparatów uzupełniających żelazo w celu poprawy poziomu żelaza po operacji bariatrycznej Roux-en-Y i rękawowej resekcji żołądka

Istnieje duża częstość występowania niedoboru żelaza u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym i brakuje skutecznych terapii. Zatem istnieje pilne zapotrzebowanie na skuteczną, nieinwazyjną i niedrogą postać suplementacji żelaza w celu leczenia niedoboru żelaza i poprawy tolerancji, związanych z tym objawów poznawczych i jakości życia w populacji pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Często pacjenci nie uczestniczą w programach bariatrycznych, nie stosują się do nich i/lub nie są śledzeni w czasie obserwacji. Jeśli istnieją skuteczniejsze i oparte na dowodach wytyczne dotyczące uzupełniania niedoboru żelaza, istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą przestrzegać zaleceń. Dlatego w randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze proponują przetestowanie skuteczności różnych preparatów żelaza w porównaniu z siarczanem żelazawym, który jest standardem leczenia, w doustnej suplementacji żelaza u pacjentów z niedoborem żelaza, którzy przeszli operację bariatryczną RYGB lub SG. Przydzielając losowo pacjentów do dwóch grup, badacze będą w stanie określić najskuteczniejszy schemat leczenia, aby poprawić biomarkery we krwi dotyczące stanu żelaza, funkcji poznawczych i jakości życia. Inne wyniki będą obejmować działania niepożądane i zgodność z suplementacją. Badacze przeanalizują również trzydniowe zapisy żywności, aby określić wpływ czynników dietetycznych na zmiany statusu żelaza. W celu zbadania poprawy poziomu żelaza, w okresie ~10 tygodni będą wykonywane seryjne pobrania krwi. W poprzednich badaniach rutynowo wykonywano seryjne pobieranie krwi od pacjentów z niedoborem żelaza i nie stwierdzono, aby były one szkodliwe. Ponieważ jest to stosunkowo krótkie badanie (10 tygodni), uczestnicy będą w stanie szybko dojść do siebie po utracie krwi podczas badania. Badacze spodziewają się, że suplementacja żelazem organicznymi preparatami żelaza będzie tak samo skuteczna jak siarczan żelazawy w uzupełnieniu niedoboru żelaza i będzie lepiej tolerowana. Ten projekt będzie dotyczył istotnego problemu zdrowotnego u osób, które przeszły operację bariatryczną, co stanowi rosnącą populację w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że od 1990 roku prawie 1,5 miliona osób przeszło operację bariatryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określenie najskuteczniejszego schematu doustnej suplementacji żelaza w celu uzupełnienia niedoboru żelaza u pacjentów po przebytym bypassie żołądka lub rękawowej resekcji żołądka. U pacjentów z niedoborem żelaza porównane zostaną dwa schematy suplementacji:

    1. Siarczan żelazawy 65 mg 3 razy dziennie (standard pielęgnacji/kontroli), czyli pierwiastek żelaza
    2. AspironTM, który jest organicznym preparatem żelaza

    Podstawowymi wynikami będą wskaźniki referencyjne stanu żelaza:

    • Stosunek ferrytyny, TIBC, sTfR i sTfR:ferrytyna
    • Efektami drugorzędnymi będą:
    • miary niedokrwistości, określane na podstawie stężenia hemoglobiny we krwi
    • miary funkcji poznawczych za pomocą kilku skomputeryzowanych testów pamięci roboczej, ciągłej uwagi i pamięci przestrzennej
    • zmęczenia za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
    • Jakość życia według ankiety SF-36

    Efektami bezpieczeństwa będą:

    • zdarzenia niepożądane, zgodność, miary toksyczności żelaza i enzymy wątrobowe

  2. U tych samych osób poddanych suplementacji żelaza opisanej w Celu 1 określenie udziału czynników dietetycznych (w tym spożycia żelaza hemowego i niehemowego oraz przyjmowania środków zwiększających i hamujących wchłanianie żelaza) na zmiany stanu żelaza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię operacji utraty wagi RYGB lub SG co najmniej 6 miesięcy temu
  • Podmiot spełnia co najmniej 2 z 4 wcześniej wymienionych warunków klasyfikujących go jako osobę z niedoborem żelaza
  • Podmiotem jest kobieta
  • Uczestnik ma co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat (stan po menopauzie jest kryterium wykluczenia)
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Pacjent ma historię rewizji chirurgicznej lub konwersji procedury bariatrycznej
  • Podmiot jest objęty schematem leczenia, który wymaga suplementacji żelaza w stopniu większym niż standardowe leczenie
  • Pacjent przyjmował pozajelitowo żelazo mniej niż jeden miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Obiekt ma wyjątkowo obfite miesiączki
  • Podmiot ma historię hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot ma aktualny aktywny nowotwór złośliwy; lub historia nowotworu innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podmiot ma chorobę żołądkowo-jelitową, która wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym lub utratą krwi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Podmiot jest po menopauzie
  • Podmiot ma ciężką anemię, z hemoglobiną > 7,0 g/dL (podmioty zostaną powiadomione o swoich wynikach)
  • Podmiot przyjmuje lek stymulujący erytropoetynę lub jest poddawany hemodializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 65 mg. t.i.d to standard opieki nad doustną suplementacją przy niedoborze żelaza
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni
Eksperymentalny: AspironTM 65 mg trzy razy dziennie
AspironTM, organiczny preparat żelaza, to eksperymentalna terapia doustnej suplementacji niedoboru żelaza
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ferrytyna, TIBC, sTfR
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość oceniana na podstawie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB1410015305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Stronie internetowej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami