Studie bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomavirového viru typu 6/11

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví lidé ve věku od 18 do 55 let.
2. Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření posoudili jako zdravé a způsobilé k očkování.
3. Od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
4. Umět vyhovět požadavkům studia.
5. Axilární teplota ne vyšší než 37,0 °C
6. Muži, nebo netěhotné ženy ověřené těhotenským testem z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 7 měsíců.
2. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu na použití během období studie.
3. Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační terapii nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby.
4. Podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 7 měsíců.
5. Podávání jakýchkoli oslabených živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli podjednotky nebo inaktivovaných vakcín během 14 dnů před očkováním.
6. Měl horečku (axilární teplota nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním.
7. Mít v plánu zúčastnit se další klinické studie během období studie.
8. Dostal další HPV vakcínu.
9. Imunodeficience (např. nosiče HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor, popř. jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď).
10. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků vyskytujících se po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
11. Astma, které vyžadovalo urgentní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroid pro nestabilní stav během posledních 2 let.
12. Mít závažná onemocnění vnitřního lékařství, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka, hypertyreóza a spol.
13. Diagnostikovaná abnormalita koagulační funkce (tj. nepřítomnost koagulačních faktorů, hemoragické onemocnění srážení krve, abnormální funkce krevních destiček) nebo porucha koagulace krve.
14. Epilepsie, s výjimkou epilepsie s horečkou ve věku do 2 let, alkoholem vyvolaná epilepsie 3 roky před abstinencí nebo idiopatická epilepsie nevyžadující žádnou léčbu v posledních 3 letech.
15. Minulá nebo současná dvoustupňová afektivní psychóza, která nebyla v posledních 2 letech dobře kontrolována nebo vyžadovala drogy, nebo má sklon k sebevraždě.
16. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.