Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den rekombinante humane papillomavirusvirus type 6/11 bivalent vaccine

Inklusionskriterier:

1. Sundhedspersoner i alderen mellem 18 og 55 år.
2. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
3. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
4. I stand til at efterkomme undersøgelsens ønsker.
5. Akseltemperatur ikke højere end 37,0°C
6. Mænd eller ikke-gravide kvinder bekræftet ved en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlægger at være gravid inden for 7 måneder.
2. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
3. Modtog immunsupprimeret, immunregulerende behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
4. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge inden for 7 måneder.
5. Administration af svækkede levende vacciner inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination.
6. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
7. At have planen om at deltage i endnu et klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Fik endnu en HPV-vaccine.
9. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor, .eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
10. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
11. Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand inden for de seneste 2 år.
12. At have en alvorlig sygdom i intern medicin, såsom hypertension, hjertesygdom, diabetes, hyperthyroidisme et al.
13. Diagnosticeret koagulantfunktionsabnormitet (dvs. fraværende koagulationsfaktorer, koagulationshæmoragisk sygdom, unormal blodpladefunktion) eller blodkoagulationsforstyrrelser.
14. Epilepsi, undtagen feberepilepsi ved under 2 år, alkohol-induceret epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
15. Tidligere eller nuværende to-trins affektiv psykose, ikke godt kontrolleret i de sidste 2 år eller krævende stoffer, eller har en tendens til at begå selvmord.
16. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.