Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av rekombinant humant papillomavirusvirus type 6/11 bivalent vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Helsepersoner i alderen mellom 18 og 55 år.
2. Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser.
3. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne.
4. Kunne etterkomme forespørslene fra studien.
5. Akseltemperatur ikke høyere enn 37,0°C
6. Menn, eller ikke-gravide kvinner verifisert ved en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller planlegger å være gravid innen 7 måneder.
2. Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden.
3. Mottok immunsupprimert, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, bortsett fra lokal behandling.
4. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen eller planlegger bruk innen 7 måneder.
5. Administrering av svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studievaksinen eller en hvilken som helst underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon.
6. Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon.
7. Å ha planen om å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
8. Fikk en annen HPV-vaksine.
9. Immunsvikt (som HIV-bærere), primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst, .eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen).
10. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
11. Astma som krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand i løpet av de siste 2 årene.
12. Har alvorlig indremedisinsk sykdom, slik som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hypertyreose et al.
13. Diagnostisert unormal koagulantfunksjon (dvs. fraværende koagulasjonsfaktorer, koagulerende blødningssykdom, unormal blodplatefunksjon) eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
14. Epilepsi, unntatt feberepilepsi ved under 2 år, alkoholindusert epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
15. Tidligere eller nåværende to-trinns affektiv psykose, ikke godt kontrollert de siste 2 årene eller krever medikamenter, eller har en tendens til å begå selvmord.
16. Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, ifølge etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.