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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin bivalent recombinant contre le virus du papillome humain de type 6/11

23 mai 2022 mis à jour par: Jun Zhang

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent recombinant (E.Coli) contre le virus du papillome humain de type 6/11 chez des volontaires sains âgés de 18 à 55 ans

Cette étude clinique de phase I a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du nouveau vaccin bivalent recombinant contre le VPH de type 6/11, fabriqué par Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., chez des volontaires sains âgés de plus de 18 à 55 ans au moment de l'inscription. Les volontaires de l'étude recevront les 3 formulations différentes du nouveau vaccin contre le VPH ou un placebo administré par voie intramusculaire selon un calendrier de 0-1-6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes de santé âgées de 18 à 55 ans.
  2. Jugé en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs sur la base d'antécédents médicaux autodéclarés et de certains examens physiques.
  3. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants.
  4. Capable de se conformer aux demandes de l'étude.
  5. Température axillaire inférieure à 37,0 °C
  6. Hommes ou femmes non enceintes vérifiées par un test de grossesse urinaire.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou prévoyez d'être enceinte dans les 7 mois.
  2. Utilisation de tout produit expérimental ou produit non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation pendant la période d'étude.
  3. - A reçu un traitement immunodéprimé, un traitement d'immunorégulation ou une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédant l'entrée, à l'exception du traitement local.
  4. Administration de toute immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation dans les 7 mois.
  5. Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 21 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination.
  6. A eu de la fièvre (température axillaire supérieure à 38 °C) dans les 3 jours ou une maladie aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination.
  7. Avoir l'intention de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
  8. A reçu un autre vaccin contre le VPH.
  9. Immunodéficience (telle que les porteurs du VIH), maladie primaire d'organes importants, tumeur maligne, .ou toute maladie immunitaire (comme le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite pauperum, la splénectomie ou l'asplénie fonctionnelle ou toute autre maladie pouvant affecter la réponse immunitaire).
  10. Antécédents de maladie allergique ou antécédents d'événements indésirables graves survenus après la vaccination, c'est-à-dire allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale.
  11. Asthme ayant nécessité un traitement urgent, une hospitalisation, un corticostéroïde oral ou intraveineux pour un état instable au cours des 2 dernières années.
  12. Avoir une maladie grave de médecine interne, telle que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète, l'hyperthyroïdie et al.
  13. Anomalie de la fonction coagulante diagnostiquée (c'est-à-dire absence de facteurs de coagulation, maladie hémorragique de la coagulation, fonction plaquettaire anormale) ou trouble de la coagulation sanguine.
  14. Épilepsie, sauf épilepsie fébrile de moins de 2 ans, épilepsie alcoolique dans les 3 ans précédant l'abstinence, ou épilepsie idiopathique n'ayant nécessité aucun traitement au cours des 3 dernières années.
  15. Psychose affective en deux temps passée ou actuelle, mal contrôlée depuis 2 ans ou nécessitant des médicaments, ou tendance au suicide.
  16. Autres facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient affecter la capacité de l'individu à obéir au protocole ou à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: vaccin contre le VPH à faible dose
Les participants à ce bras recevraient une faible dose de vaccins contre le VPH.
Biologique: vaccin contre le VPH à faible dose
Les participants recevraient par voie intramusculaire une faible dose de vaccin bivalent contre le VPH 6/11 à 0, 1 et 6 mois pour 3 doses.
Expérimental: vaccin contre le VPH à dose moyenne
Les participants à ce bras recevraient une dose moyenne de vaccins contre le VPH.
Biologique: vaccin contre le VPH à dose moyenne
Les participants recevraient par voie intramusculaire une dose moyenne de vaccin bivalent contre le VPH 6/11 à 0, 1 et 6 mois pour 3 doses.
Expérimental: vaccin contre le VPH à haute dose
Les participants à ce bras recevraient une dose élevée de vaccins contre le VPH.
Biologique: vaccin contre le VPH à haute dose
Les participants recevraient par voie intramusculaire une dose élevée de vaccin bivalent contre le VPH 6/11 à 0, 1 et 6 mois pour 3 doses.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevraient un placebo (adjuvant aluminium).
Biologique: Adjuvant d'aluminium
Les participants recevraient par voie intramusculaire un adjuvant aluminium à 0, 1, 6 mois pour 3 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les réactions/événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: 10 mois
Avec mesure composite : Mesurer les effets indésirables locaux/systématiques sollicités dans les 7 jours suivant chaque vaccination ; Mesurer les effets indésirables non sollicités dans les 30 jours suivant la vaccination ; Mesurer les modifications des fonctions sanguines, hépatiques et rénales avant et 2 jours après la vaccination ; Mesurer les événements indésirables graves survenus tout au long de l'étude
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'anticorps anti-VPH 6/11 dans des échantillons de sérum à 7 mois pour évaluer l'immunogénicité des formulations de vaccin contre le VPH 6/11.
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jun Zhang

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
  • Chercheur principal: Zhao-Jun Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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