Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het recombinant humaan papillomavirusvirus type 6/11 bivalent vaccin

23 mei 2022 bijgewerkt door: Jun Zhang

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante (E.Coli) humaan papillomavirus type 6/11 bivalent vaccin bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar

Deze fase I klinische studie was opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het nieuwe recombinant HPV type 6/11 bivalent vaccin, vervaardigd door Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar bij inschrijving. De studievrijwilligers zullen de 3 verschillende formuleringen van het nieuwe HPV-vaccin of placebo intramusculair toegediend krijgen volgens een schema van 0-1-6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezondheid mensen tussen 18 en 55 jaar.
  2. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de deelnemers.
  4. In staat om te voldoen aan de verzoeken van de studie.
  5. Okseltemperatuur niet hoger dan 37,0°C
  6. Mannen of niet-zwangere vrouwen geverifieerd door een urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn.
  2. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode.
  3. Immunosuppressie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan opname, behalve lokale behandeling.
  4. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om binnen 7 maanden te gebruiken.
  5. Toediening van verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van subeenheden of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie.
  6. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) had binnen 3 dagen of acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was binnen 5 dagen vóór vaccinatie.
  7. Het plan hebben om tijdens de studieperiode aan een andere klinische proef deel te nemen.
  8. Weer een HPV-vaccin gekregen.
  9. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor, .of elke immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, artritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden).
  10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die na vaccinatie optreden, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
  11. Astma waarvoor in de afgelopen 2 jaar een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren vanwege een onstabiele toestand.
  12. Een ernstige ziekte van de interne geneeskunde hebben, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie et al.
  13. Gediagnosticeerde stollingsfunctieafwijking (d.w.z. afwezigheid van stollingsfactoren, bloedstollingsziekte, abnormale bloedplaatjesfunctie) of bloedstollingsstoornis.
  14. Epilepsie, behalve koortsepilepsie bij kinderen jonger dan 2 jaar, door alcohol geïnduceerde epilepsie in de 3 jaar vóór onthouding, of idiopathische epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  15. Vroegere of huidige affectieve psychose in twee stadia, niet goed onder controle in de afgelopen 2 jaar of drugs nodig, of neiging tot zelfmoord.
  16. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: laag gedoseerd HPV-vaccin
Deelnemers aan deze arm zouden een lage dosering HPV-vaccins krijgen.
Biologisch: laag gedoseerd HPV-vaccin
Deelnemers zouden intramusculair een lage dosis HPV 6/11 bivalent vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.
Experimenteel: HPV-vaccin met gemiddelde dosering
Deelnemers aan deze arm zouden een gemiddelde dosis HPV-vaccins krijgen.
Biologisch: HPV-vaccin met gemiddelde dosering
Deelnemers zouden intramusculair een gemiddelde dosering HPV 6/11 bivalent vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.
Experimenteel: hoog gedoseerd HPV-vaccin
Deelnemers aan deze arm zouden een hoge dosis HPV-vaccins krijgen.
Biologisch: hoog gedoseerd HPV-vaccin
Deelnemers zouden intramusculair een hoge dosering HPV 6/11 bivalent vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm zouden een placebo (aluminiumadjuvans) krijgen.
Biologisch: Aluminium adjuvans
Deelnemers zouden intramusculair aluminiumadjuvans krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet bijwerkingen/gebeurtenissen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 10 maand
Met samengestelde maatregel: Meet gevraagde lokale/systematische bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie; Meet ongevraagde bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie; Bloed-, lever- en nierfunctieveranderingen meten vóór en 2 dagen na vaccinatie; Meet de ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden
10 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet anti-HPV 6/11-antilichaam in serummonsters na 7 maanden om de immunogeniciteit van de HPV 6/11-vaccinformuleringen te evalueren.
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jun Zhang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhao-Jun Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HPV-PRO-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen