Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano tipo 6/11

Criterios de inclusión:

1. Salud personas de entre 18 y 55 años.
2. Los investigadores lo consideraron sano y elegible para la vacunación a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
3. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes.
4. Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio.
5. Temperatura axilar no superior a 37,0°C
6. Hombres o mujeres no embarazadas verificadas mediante una prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o planea estar embarazada dentro de los 7 meses.
2. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio.
3. Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides por más de 14 días en los 6 meses previos al ingreso, excepto tratamiento local.
4. Administración de cualquier inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso dentro de los 7 meses.
5. Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o cualquier subunidad o vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
6. Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda que requirió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación.
7. Tener el plan de participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
8. Recibió otra vacuna contra el VPH.
9. Inmunodeficiencia (como portadores de VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno, o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria).
10. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal.
11. Asma que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos por condición inestable en los últimos 2 años.
12. Tener una enfermedad grave de medicina interna, como hipertensión, enfermedad cardíaca, diabetes, hipertiroidismo y otros.
13. Anomalía diagnosticada de la función coagulante (es decir, ausencia de factores de coagulación, enfermedad hemorrágica de la coagulación, función anormal de las plaquetas) o trastorno de la coagulación de la sangre.
14. Epilepsia, excepto epilepsia febril en menores de 2 años, epilepsia inducida por alcohol en los 3 años anteriores a la abstinencia o epilepsia idiopática que no haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
15. Psicosis afectiva pasada o presente en dos etapas, no bien controlada en los últimos 2 años o que requiere medicamentos, o h tendencia al suicidio.
16. Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.