Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úbytku kosti periimplantátů okamžitě oproti konvenčně zatíženým implantátům s jedinou protézou (Mpigozzo)

15. dubna 2019 aktualizováno: Mônica Nogueira Pigozzo

Hodnocení úbytku kosti periimplantátu u okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou: Randomizovaná a klinická studie Experimentální design s rozštěpenými ústy

Hlavním cílem této prospektivní, kontrolované a randomizované klinické studie je zhodnotit periimplantační kostní úbytek okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou. Bude použit experimentální design s rozdělenými ústy a bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů. Dvanáct vybraných pacientů (což odpovídá minimálně 24 místům chirurgických implantátů) obdrží endosseální Ti zubní implantáty. Protokol pro přípravu operačních míst bude vycházet z doporučení výrobce a hustoty kostí. Pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60 budou z výzkumu vyloučeni. Po instalaci implantátů se otevřou obálky s uvedením, které místo je testovacím místem. Budou vyrobeny transferové otisky implantátů, které jsou okamžitě zatíženy, aby bylo možné vyrobit dočasné korunky. Provizorní korunky budou instalovány maximálně 24 hodin po operaci s použitím utahovacího momentu doporučeného výrobcem. Provede se vhodná úprava okluze, aby byl zajištěn minimální kontakt při maximální interkuspaci a absenci kontaktů během protruzivních a laterálních exkurzivních pohybů čelisti. Na začátku (doba instalace implantátu) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po instalaci implantátu budou vyhodnoceny následující aspekty: počáteční točivý moment v okamžiku zavedení implantátu, Osstell ISQ, bolest v implantátu při vystavení vertikální poloze a horizontální síly, klinická pohyblivost implantátu, úbytek kosti hřebene kolem implantátu (jak bylo stanoveno rentgenovým hodnocením), hloubka sondování kolem implantátu a periodontální bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této prospektivní, kontrolované a randomizované klinické studie je zhodnotit periimplantační kostní úbytek okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou. Bude použit experimentální design s rozdělenými ústy a bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů. Dvanáct vybraných pacientů (což odpovídá minimálně 24 místům chirurgických implantátů) obdrží endosseální Ti zubní implantáty. Protokol pro přípravu operačních míst bude vycházet z doporučení výrobce a hustoty kostí. Pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60 budou z výzkumu vyloučeni. Po instalaci implantátů se otevřou obálky s uvedením, které místo je testovacím místem. Budou vyrobeny transferové otisky implantátů, které jsou okamžitě zatíženy, aby bylo možné vyrobit dočasné korunky. Provizorní korunky budou instalovány maximálně 24 hodin po operaci s použitím utahovacího momentu doporučeného výrobcem. Provede se vhodná úprava okluze, aby byl zajištěn minimální kontakt při maximální interkuspaci a absenci kontaktů během protruzivních a laterálních exkurzivních pohybů čelisti. Na začátku (doba instalace implantátu) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po instalaci implantátu budou vyhodnoceny následující aspekty: počáteční točivý moment v okamžiku zavedení implantátu, Osstell ISQ, bolest v implantátu při vystavení vertikální poloze a horizontální síly, klinická pohyblivost implantátu, úbytek kosti hřebene kolem implantátu (jak bylo stanoveno rentgenovým hodnocením), hloubka sondování kolem implantátu a periodontální bolest. Tato data budou shromážděna jak pro kontrolní/zpožděnou zátěžovou skupinu, tak pro testovací/okamžitou zátěžovou skupinu, po které bude následovat statistická analýza

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: bezzubá místa bilaterální v maxile a mandibule s dostatečným množstvím kosti

Kritéria vyloučení: Z výzkumu budou vyloučeni pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: okamžitá operace implantátu
Okamžitá operace implantátu na jednom místě.
Postup: okamžitá operace implantátu
Operace zubních implantátů na jedné straně úst.
Ostatní jména:
  • operace zubních implantátů
Aktivní komparátor: konvenční implantační operace
Konvenční implantační operace na jiném místě
Přístroj: implantační operace (Straumann®)
Operace zubního implantátu na jedné ze stran úst
Ostatní jména:
  • Operace zubního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kosti u okamžitých oproti konvenčním implantátům podle rentgenového hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Stejný úbytek kostní hmoty jako u konvenčních a okamžitých implantátů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití musí být stejná pro okamžité a konvenční implantáty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mônica Nogueira Pigozzo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mpigozzo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta periodontální kosti

Klinické studie na okamžitá operace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení