Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потери костной массы вокруг имплантата сразу после имплантации по сравнению с имплантатами, нагруженными обычным способом, с одиночным протезом (Mpigozzo)

15 апреля 2019 г. обновлено: Mônica Nogueira Pigozzo

Оценка потери костной ткани вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом: рандомизированное и клиническое исследование Экспериментальный дизайн с разделенным ртом

Основная цель этого проспективного, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить потерю костной массы вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом. Будет использован экспериментальный дизайн с разделенным ртом, и будет определена вероятность успеха установленных имплантатов. Двенадцать выбранных пациентов (соответствующих как минимум 24 местам хирургических имплантатов) получат внутрикостные зубные имплантаты Ti. Протокол подготовки операционного поля будет основываться на рекомендациях производителя и плотности кости. Пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования. Конверты, указывающие, какое место является тестовым, будут вскрыты после установки имплантатов. Будут изготовлены трансферные оттиски имплантатов, получающих немедленную нагрузку, чтобы можно было изготовить временные коронки. Временные коронки будут установлены максимум через 24 часа после операции с использованием рекомендованного производителем крутящего момента. Будет произведена соответствующая окклюзионная коррекция для обеспечения минимального контакта при максимальном межбугорковом контакте и отсутствия контактов при протрузионных и боковых экскурсионных движениях челюсти. На исходном уровне (время установки имплантата) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата будут оцениваться следующие аспекты: начальный крутящий момент в момент установки имплантата, Osstell ISQ, боль в имплантате при воздействии на него вертикально. и горизонтальные силы, клиническая подвижность имплантата, потеря кости альвеолярного гребня вокруг имплантата (по данным рентгенологического исследования), глубина зондирования вокруг имплантата и пародонтальная боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого проспективного, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить потерю костной массы вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом. Будет использован экспериментальный дизайн с разделенным ртом, и будет определена вероятность успеха установленных имплантатов. Двенадцать выбранных пациентов (соответствующих как минимум 24 местам хирургических имплантатов) получат внутрикостные зубные имплантаты Ti. Протокол подготовки операционного поля будет основываться на рекомендациях производителя и плотности кости. Пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования. Конверты, указывающие, какое место является тестовым, будут вскрыты после установки имплантатов. Будут изготовлены трансферные оттиски имплантатов, получающих немедленную нагрузку, чтобы можно было изготовить временные коронки. Временные коронки будут установлены максимум через 24 часа после операции с использованием рекомендованного производителем крутящего момента. Будет произведена соответствующая окклюзионная коррекция для обеспечения минимального контакта при максимальном межбугорковом контакте и отсутствия контактов при протрузионных и боковых экскурсионных движениях челюсти. На исходном уровне (время установки имплантата) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата будут оцениваться следующие аспекты: начальный крутящий момент в момент установки имплантата, Osstell ISQ, боль в имплантате при воздействии на него вертикально. и горизонтальные силы, клиническая подвижность имплантата, потеря кости альвеолярного гребня вокруг имплантата (по данным рентгенологического исследования), глубина зондирования вокруг имплантата и пародонтальная боль. Эти данные будут собираться как для контрольной группы/группы отсроченной загрузки, так и для группы тестирования/немедленной загрузки с последующим статистическим анализом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: двусторонняя адентия на верхней и нижней челюсти с адекватным количеством кости.

Критерии исключения: пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: немедленная имплантация
Немедленная имплантация в одном месте.
Процедура: немедленная имплантация
Хирургия зубных имплантатов в одной стороне рта.
Другие имена:
  • хирургия зубных имплантатов
Активный компаратор: обычная имплантация
Традиционная имплантация в другом месте
Устройство: хирургия имплантатов (Straumann®)
Операция имплантации зубов в одной из сторон рта
Другие имена:
  • Хирургия имплантации зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря костной массы при немедленной имплантации по сравнению с обычными имплантатами по данным рентгенологического исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Одинаковая потеря костной массы для обычных и немедленных имплантатов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет определена вероятность успеха установленных имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель приживаемости должен быть одинаковым для немедленных и обычных имплантатов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mônica Nogueira Pigozzo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mpigozzo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками